포지오티닙, 패스트트랙 지정… 해당 적응증 FDA승인 치료제 없어
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    한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.

    한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해, FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 7일 밝혔다. 

    이번 허가 신청서 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ‘ZENITH20’ 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 

    코호트2에는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐다. 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 실제 ORR 최소값이 18.9%인 것으로 미루어 볼 때 이번 임상은 긍정적이란 평가다. 

    현재 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 

    스펙트럼은 관계자는 “FDA가 시판허가를 검토하는 동안 FDA와 적절한 협력을 계속할 예정”이라고 말했다.