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특발성 폐섬유증 신약 美 임상 속도… 코로나 후유증에 관심도 ↑

완치 가능한 치료제 아직 없어… 미충족 의학적 수요 높아브릿지바이오, 임상 2상 신청… 다수 파이프라인 보유한미약품, 삼중작용 바이오신약 희귀의약품 지정

입력 2022-06-23 09:32 | 수정 2022-06-23 09:32

▲ ⓒ한미약품

국내서 특발성 폐섬유증 신약을 개발하고 있는 제약바이오 기업들이 미국에서의 임상진행에 속도를 내고 있다. 특히 코로나19 후유증으로 폐섬유화가 보고되면서 신약개발에 대한 관심도 높아지고 있다. 

23일 업계에 따르면 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고, 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려졌으며 예후도 좋지 않다.

매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며, 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다. 현재 사용되는 치료제는 질병의 진행 속도를 늦추는 정도이며, 완치가 가능한 치료제는 없는 상황이다.

국내서 개발 중인 곳으로는 한미약품, 대웅제약, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 꼽힌다. 

브릿지바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출했다. 이르면 7월 중 FDA의 회신을 수령할 것으로 예상되며, 하반기 다국가 2상에 곧바로 착수하겠다는 목표다.

브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 관련 파이프라인을 다수 확보하고 있어 향후 개발성과가 주목된다. 오토택신 저해제인 BBT-877를 비롯해 BBT-301(이온채널 조절제), BBT-209(GPCR19 작용제)에 대한 전임상 개발을 진행 중이다.

브릿지바이오 관계자는 "2023년에는 특발성 폐섬유증 분야의 3개 과제를 포함한 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다"고 설명했다.

한미약품은 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)'를 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 개발 중이다.

랩스트리플아고니스트는 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염에 대해서도 희귀약품으로 지정받았으며, NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙으로도 지정받았다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲섬유화를 억제하는 '글루카곤' ▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 'GLP-1' ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 'GIP'를 동시에 표적하는 기전을 갖고 있다. 한미약품 관계자는 "특발성 폐 섬유증 동물모델에서 랩스트리플아고니스트의 항염증·항섬유화 효과를 확인했다"고 말했다.

대웅제약은 후보물질 'DWN12088'의 임상 2상을 최근 FDA로부터 승인받았다. 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며 오는 9월부터 시작할 계획이다.

앞서 대웅제약은 호주 및 한국에서 진행된 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다.

업계 관계자는 "특발성 폐섬유증은 미충족 의학적 수요가 높은 분야"라며 "인구 노령화와 코로나19 감염 이후 동반하는 후유증 사례 등의 증가에 따라 신약개발에 대한 요구가 더 높아지고 있다"고 말했다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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