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美 FDA 자문위, 한미약품 포지오티닙 신속승인 비권고

"환자에게 주는 혜택, 위험보다 크지 않아"

입력 2022-09-23 10:58 | 수정 2022-09-23 10:58

▲ ⓒ한미약품

미국 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 포지오티닙에 대해 부정적인 입장을 내놨다.

23일 한미약품의 미국 파트너 스펙트럼은 ODAC가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 

ODAC는 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 미국 식품의약국(FDA)에 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없다. 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일(시판승인결정일)인 오는 11월24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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