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한미, ‘포지오티닙’ 美 허가 실패… 새 전략은 ‘롤베돈’ 집중

25일 FDA로부터 CRL 수령… 항암제자문위원회 권고 따른 결정9월 시판허가 받은 ‘롤베돈’ 판매에 역량 집중 계획

입력 2022-11-25 20:20 | 수정 2022-11-25 20:20

▲ ⓒ한미약품

한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’이 미국 FDA로부터 승인 불가 결정을 받았다. 이에 따른 후속조치로 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’에 회사 자원을 집중하겠다는 방침이다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 

그러나 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)는 지난 9월  포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 

스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다. 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”고 밝혔다. 

이어 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”며 “포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다”고 덧붙였다. 
박근빈 기자 ray@newdailybiz.co.kr
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