초고가약, 제도권 신속 진입하려면… 동시에 ‘허가·평가·협상’

윤석열 정부의 보건의료정책 방향성은 문케어를 폐기하는 대신 필수의료를 확대하고 항암제 등 고가약, 초고가약의 제도권 진입 속도를 앞당기고 범위를 넓히는 것이 관건이다. 이를 위해 현행 급여 절차상 개선이 필요하다는 진단이 나왔다. 

최근 국민건강보험공단은 이태진 서울대학교 보건대학원 교수에 의뢰해 ‘위험분담제도(RSA)의 성과평가 및 발전 방향’ 연구를 실시했고 그 결과를 공개했다. 해당 내용은 약제별 위험분담제 적용 방법 제시가 주를 이루지만 등재 속도 개선에 대한 방향성도 제시해 주목된다. 

보고서는 약제 평가를 소홀히 하지 않으면서 초고가약의 등재 속도를 개선하는 방안으로 ‘허가-평가-가격협상’의 연계를 제안했다. 

현행 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등을 거쳐 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟아 최종적으로 건강보험정책심의위원회로 확정되는 절차를 대폭 단축하자는 것이 핵심이다. 

 

보고서는 “일정 조건을 만족하는 약들에 대해 허가와 급여 평가를 동시 진행할 수 있도록 변화하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 

지금도 신약의 안전성·유효성 평가가 완료되고 나면 정식 허가가 나기 전이라도 급여결정신청을 할 수 있는 길이 열려 있지만, 환자가 체감하는 건강보험 등재 시간을 단축시키기엔 역부족이다.

때문에 안전성·유효성 평가가 만료되기 전에 제약사가 급여결정신청을 할수 있도록 조정하고 동시에 약제평가를 진행할 수 있도록 한다면 제도권 진입 속도가 빨라질 수 있다는 것이다. 

보고서는 “건보공단의 가격협상팀이 급여적정성 평가과정에 긴밀하게 관여하고, 평가가 진행되는 동안 가격협상을 위한 사전작업을 진행하는 것도 중요하다”고 판단했다. 

즉, 약제급여평가위원회에서 고가약 등 급여의 적정성을 인정한 이후 약가협상이 진행되는데 이를 동시에 진행하는 방식이 적용되면 기간 단축 효과가 더 커진다는 의미다. 

특히 “평가 속도를 개선하기 위해서는 평가 완화가 아니라 평가 역량에 투자할 필요가 있으며, 다른 나라에서처럼 평가 수수료 부과도 고려할 필요 있다”고 제안했다. 

실제 우리나라와 유사한 제도를 채택하고 있는 영국, 호주, 캐나다 모두 평가 수수료를 부과하고 있다. 

영국의 NICE의 경우 2022/23기준 단일 기술 평가(single technology appraisal)에 대해 14만2800￡을 수수료로 부과하고 있다. 

캐나다 CADTH는 표준 검토 과정을 거치는 신청서에 대해 2022년 기준 7만5900$을, 호주 PBAC은 카테고리1에 해당하는 신약에 대해 2022년 8월 이후 기준 21만9990$가 책정됐다.

한편, 이번 연구에서는 초고가약 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 위험분담제도를 적용하되 불확실성의 유형, 불확실성 해소 전망, 의사결정의 불확실성 등에 따라 다른 접근법이 필요하다고 결론을 냈다. 

임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담(CED) 방식을 적용하는 것이 현명하고, 재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급 혹은 총액 제한형 같은 재정기반 위험분담방식을 적용하는 것이 효율적이라는 진단이다.