GC5107B, FDA 최종 허가이후 내년 미국 내 출시미국 내 면역글로불린 시장 약 13조원
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    GC녹십자는 Alyglo(알리글로) 브랜드로 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

    FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

    GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

    GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 받았고, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

    회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다.

    미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로 알려져 있고, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.