삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 지표 충족

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여해 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정, 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차해 투여(교차 그룹)했다.

상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 전했다.