반려견 면역항암제 '박스루킨-15', 내년 상용화 예정'박스루킨-15', 림프종 적응증 확대 이어 '서방형 제제' 개발 간암치료제 'Vax-NK/HCC', 임상 2a상 종료 후 조건부허가 신청
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    ▲ ⓒ박셀바이오
    박셀바이오가 반려동물 관련 의약품 등의 출시를 앞두면서 매출 발생을 통해 관리종목을 피할 수 있을지 주목된다. 

    25일 업계에 따르면 지난 2020년 코스닥 시장에 기술특례로 상장한 박셀바이오는 아직까지 매출이 전무한 상황이다. 기술특례 상장 기업의 경우 5년 내 30억원의 매출을 기록하지 못하거나 4년 연속 매출이 발생하지 않으면 관리종목으로 지정되기 때문에 박셀바이오의 매출 확보는 시급하다. 

    박셀바이오의 경우 2020년 42억원의 영업손실을 기록한 이후 매년 손실규모가 커지면서 지난해 영업손실 82억원까지 기록했다. 이에 따라 회사 측은 관리종목 지정을 피하기 위한 돌파구로 반려견 전용 면역항암제인 '박스루킨-15' 개발에 이어 면역증강제 등으로 반려동물 사업을 확장시켰다. 

    동물용의약품의 경우 품목허가를 받은 후 1년 뒤에 국가출하승인 검증 단계를 거쳐야 국내 판매가 가능하지만, 박스루킨-15의 경우 농림축산검역본부로부터 규제에서 제외되는 약제이기 때문에 품목허가 이후 바로 국내 판매가 가능하다.

    최근 박셀바이오는 농림축산검역본부에 박스루킨-15 품목허가 신청을 완료했다. 박스루킨-15는 전국적으로 42개 동물병원에서 유선종양과 림프종 각각 60마리씩 총 120마리의 반려견을 대상으로 임상시험을 진행했고, 이 가운데 반려견 암 발병률이 높은 유선종양에 대한 임상을 완료해 품목신청을 진행했다.

    박스루킨-15는 품목허가 시 내년에 전국 동물병원을 통해 판매될 것으로 관측된다. 

    박셀바이오는 유선종양에 적응하는 박스루킨-15에 이어 림프종 임상도 마무리하는대로 품목허가 확대를 신청할 계획이다. 또 박셀바이오는 박스루킨-15 후속 아이템 개발에도 착수했다. 단회 투여로 효과가 높고 오래 지속되는 서방형 제제다.

    박셀바이오는 박스루킨-15 품목허가 신청을 앞두고 반려동물헬스케어본부를 신설해 반려동물 의료 시장 진입에 박차를 가하고 있다. 현재 박스루킨-15 대량생산 시설을 구축하고 있고, 이와는 별도로 암환견과 건강한 반려견이 모두 음용할 수 있는 반려견 면역기능보조제를 생산해 다음달 중 출시할 예정이다.

    관건은 박셀바이오가 반려동물 시장에서 어느 정도의 매출을 확보할 수 있는지다. 박셀바이오가 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원의 매출이 필요하다. 

    전 세계 동물 의약품 시장은 지난 2019년 229억7306만달러(약 20조 3000억원)에서 연평균 성장률 4.6%를 보이며 오는 2027년에는 296억9819만달러(약 37조9000억원)에 이를 전망이다. 또한 국내 동물약품 시장 규모도 1조 4313억원으로 전년대비 5.1% 증가해 빠른 성장률을 보이고 있다. 

    한편 박셀바이오는 개발 중인 간암 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC를 통한 매출 확보도 기대하고 있다. 현재 임상 2a상 단계에 있지만 조기 상용화에 대한 가능성이 높기 때문이다.   

    박셀바이오는 개발 중인 간암치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 종료 후 신속처리대상 지정 조건부허가를 신청할 계획이다. 

    이 경우 이르면 2025년 상용화가 가능해지는데, 치료목적사용승인을 확대해 매출을 끌어올리겠다는 전략이다. 특히 간암치료제 Vax-NK/HCC의 경우 실비 청구가 가능한 장점이 있다.