HLB, 항암신약 '리보세라닙' 난소암 치료제로 中 허가 획득

HLB는 중국에서 항암신약 리보세라닙이 난소암 치료제로 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

리보세라닙은 중국에서 ▲2014년 위암 3차 치료제 ▲2020년 간암 2차 치료제 ▲2023년 간암 1차 치료제로 승인받았다. 누적 매출 2조원을 돌파했는데 이번에 난소암 치료제로 허가를 받음으로써 리보세라닙 매출 규모는 더 빠르게 증가할 전망이다.

HLB는 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 리보세라닙이 간암 1차 치료제로 허가를 받게 되면 후속 임상 3상 시험 확장가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.

HLB 관계자는 “리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써 다음달 글로벌 간암 신약 허가를 받게 되면 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 크다”고 예상했다.

이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다.

플루조파립은 세포주기 조절 및 DNA 복구 등에 관여하는 효소 PARP를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 복구되는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리로 작용한다. 

항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이며 전립선암에 대해서도 조만간 임상 3상 시험을 시작할 예정이다.

HLB는 항서제약이 수행한 임상시험 데이터를 검토한 후 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상 시험을 실시할 방침이다. 

장진우 HLB IR 담당 부사장은 “많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼 HLB도 간암 신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.

이어 “리보세라닙의 경우 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상뿐만 아니라 매년 100건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 다른 신약들의 확장성을 뛰어넘을 것”이라고 덧붙였다.