셀트리온, 건선 치료제 'CT-P55' 美 임상 3상 계획 승인

셀트리온이 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료제 후보물질 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다.

CT-P55는 노바티스의 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분 세쿠키누맙)의 바이오시밀러다.

코센틱스의 지난해 매출은 49억8000만달러(6조4740억원)로 물질특허 만료 예정일은 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월이다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.

지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55 임상 1상 IND를 승인받은 뒤 일본에서도 임상시험이 진행 중이다.

셀트리온은 강점을 보이는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 시험 절차를 차질없이 진행하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 보유하고 있다.

허가를 앞두고 있거나 임상 3상 시험 단계에 있는 파이프라인으로 ▲골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러)' ▲자가면역질환 치료제 'CT-P47(악템라 바이오시밀러)' ▲다발성경화증 치료제 'CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)' ▲면역항암제 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)' 등이 있다.

셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.