GC셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상1상 계획 승인

GC셀(지씨셀)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 T세포(면역세포) 림프종 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

지난 5월9일 식약처에 임상 1상 IND를 신청한 지 약 3개월만이다.

GC셀은 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고 환자를 모집한 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가할 예정이다. 연내 임상 1상 시험에 돌입하는 게 목표다.

GCC2005는 제대혈 유래 NK(자연살해)세포로 제작된 동종유래 세포치료제로 후보물질이다. T세포 림프종에서 높게 발현되는 'CD5'를 타깃한다.

CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 GCC2005는 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대를 모은다.

T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 흔히 발생하며 크게 피부 T세포 림프종(CTCL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)으로 나뉜다.

말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다. 특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환이다.

GCC2005는 CAR(키메릭 항원 수용체)와 IL-15(인터루킨-15)를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선했으며 효력을 높인 CAR-NK 세포치료제 후보물질이다.

GC셀의 대량 생산 및 동결보존 플랫폼을 적용해 자가유래 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로서 장점을 갖췄다.

기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증 등의 문제를 야기한다.

GC셀은 지난 4월 미국 암연구학회(AACR)에서 GCC2005의 뛰어난 암세포 살상능력과 개선된 체내 지속성 등 비임상 효능평가 결과를 발표했다.