국내 2번째 큰 1000L 미생물 배양기 시설 갖춰2027년 식약처 GMP 승인, 2028년 FDA cGMP 승인 획득 목표향후 CDMO 사업 확대 추진
  • ▲ 대웅바이오 바이오공장.ⓒ대웅바이오
    ▲ 대웅바이오 바이오공장.ⓒ대웅바이오
    대웅바이오가 최근 경기도 화성시에 신규 바이오공장 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

    미생물 기반 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업을 확대하기 위해 지난해 3월 착공됐는데 약 1년6개월만에 완공된 것이다.

    대웅바이오는 국내에서 두 번째로 큰 규모인 1000L 용량의 미생물 배양기 생산역량을 확보했다.

    신규 바이오공장에는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산시설이 갖춰져 있다.

    대웅바이오는 올해 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.

    의약품 생산과정을 단방향 흐름 시스템으로 적용해 생산구역 내 교차오염을 원천 방지했을 뿐만 아니라 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템 및 제조컨트롤시스템(MCS)을 도입해 원가 경쟁력과 제조 공정 효율성을 높였다는 게 대웅바이오 측의 설명이다. 

    다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형을 독립적으로 생산할 수 있는 완제 생산라인도 구축됐다.

    대웅바이오는 신규 바이오공장에서 미생물 기반 바이오의약품을 기반으로 원료의약품 및 완제의약품뿐만 아니라 동물세포 기반 바이오의약품의 완제의약품까지 생산할 계획이다.

    대웅바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 충족했으며 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을, 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 게 목표다.

    CMO사업이 안착되면 향후 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약도 준비 중이다.

    제품의 위탁생산만 지원하는 CMO와 달리 세포주 개발부터 제품 포장까지 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정에 참여하는 CDMO 사업까지 확장하겠다는 의미다.

    편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

    이어 향후 계획과 관련해 편 본부장은 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)'에 참가하는 등 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.