2세대 치료제 GX-H9, 주 1회 투약으로 편의성 개선
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    제넥신은 중국 파트너사 TJ바이오가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.

    제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소했다. 주 1회 투약으로 치료 편의성을 개선한 바이오베터로 개발 중이다.

    제넥신은 TJ바이오의 주도로 중국에서 진행된 소아 성장호르몬결핍증 환자 대상 임상 3상 시험에서 노보 노디스크의 성장호르몬 제제 '노디트로핀(Norditropin)' 대비 비열등성 효능을 입증했다. 

    임상결과보고서(CSR)에 따르면 52주간의 투약 결과 주 1회 투여받은 GX-H9 군은 연간 10.76㎝의 성장률(AHV)을 기록하며 동일 조건에서 10.28㎝의 성장률을 보인 대조군 대비 높은 성장률을 보였다. 

    또한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등 약물 부작용도 발생하지 않아 1세대 성장호르몬 제제 대비 투약 편의성을 높이고 효능 및 안전성에서 모두 우수한 성능을 확인했다.

    제넥신의 중국 협력사 TJ바이오는 2015년 GX-H9의 중국 내 개발 및 상업화 권리를 기술 이전 받고 개발해 왔다.
     
    제넥신 홍성준 대표이사는 "이번 중국 BLA 신청은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 'hyFc'를 적용한 파이프라인 중 인도네시아에서 허가 받은 에페사에 이은 두 번째 BLA 신청이라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.