식약처, 2015년 만들어진 체중조절약 임상시험 가이드라인 현행 유지키로FDA, 체중감량 약물 가이던스 개정안 공개… 블록버스터 비만치료제 정보 반영업계 "비만 기준 BMI는 25인데 임상시험 기준은 30이상만 가능" 아쉬움 토로
  • ▲ 식품의약품안전처 모습. ⓒ연합뉴스
    ▲ 식품의약품안전처 모습. ⓒ연합뉴스
    미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 비만치료제 개발 지침 개정에 나선다. 그에 반해 식품의약품안전처는 지난 2015년에 만들어진 체중조절약 임상시험 가이드라인을 현행 유지하기로 했다. 

    최근 제약바이오 기업들이 비만치료제 개발에 뛰어드는 가운데 식약처도 비만약 임상 기준을 업데이트 해야한다는 목소리가 나온다. 

    12일 바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난 7일 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개했다. 이는 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 것이다. FDA는 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 처음으로 개정을 추진하게 됐다. 

    이번 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 효과적인 비만 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있다. 

    현재 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 젭바운드(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만치료제는 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 됐다. 이에 따라 FDA는 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하기 위해 지침을 개정하게 됐다고 배경을 설명했다.

    이와 관련 식약처는 현행 '체중조절약 임상시험 가이드라인'을 유지하기로 했다. 또한, 최근 비만치료제로 각광을 받고 있는 GLP-1 계열 약물에 대한 세부지침도 따로 마련할 계획이 없다. 

    식약처 관계자는 "현행 가이드라인을 개정할 별도의 계획은 없다"면서 "국내에서도 비만치료제 개발사가 많아지고, 이에 대한 목소리가 늘어나면 개정할 수 있을 것"이라고 말했다. 

    하지만 한미약품, 동아에스티, HK이노엔 등 여러 국내 제약바이오 기업들이 이미 비만치료제 개발을 진행하고 있다. 

    업계 관계자는 "글로벌 임상을 위해서는 FDA의 변경 지침을 신경쓸 수 밖에 없다"고 말했다. 이어 "외국과 달리 우리나라 의료계에서는 BMI가 25를 넘으면 비만이라고 판단하는데 식약처 가이드라인 상 임상시험은 BMI가 30를 넘는 환자를 대상으로만 가능하다"고 아쉬움을 토로했다. 

    식약처의 체중조절약 임상시험 가이드라인에 따르면 BMI가 30 이상인 비만 환자, BMI 27~30이면서 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등의 위험인자를 가지고 있는 과체중인 환자 대상으로만 임상시험이 가능하다. 

    이에 대해 전문가들은 식약처의 임상 기준이 현장에서 사용되는 기준과 달라 비만약 데이터 확보에 어려움을 겪을 수 있다고 지적했다. 

    허양임 대만비만학회 홍보이사(분당차병원 가정의학과 교수)는 "실제 의료현장에서는 BMI가 25~27인 환자 중 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등의 위험인자를 가지고 있는 사람들에게 필요한 순간 비만약을 처방하기도 한다"면서 "이런 환자군에 대한 임상 정보가 없어 약제 허가 기준이 아니더라도 임상 가이드라인의 BMI 기준을 낮춰 데이터를 확보한다면 의료 현장에 도움이 될 것"이라고 말했다.