트럼프 정부, HLB 신약 승인에 영향 미치나 … "리스크 대비 플랜 有"

트럼프 2기 행정부가 HHS(보건복지부), FDA(식품의약국) 등 보건당국에 외부 커뮤니케이션 중단 조치를 내렸다. 이에 따라 신약 승인을 앞두고 있는 HLB 등 국내 기업에 영향이 갈 수도 있다는 가능성이 제기된다. 

24일 워싱턴포스트(WP) 등 외신에 따르면 트럼프 정부는 HHS, FDA, 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH) 등 보건분야 정부기관들에 근무하는 직원들에게 오는 2월 1일까지 외부 발표를 전면 중단하라고 지시했다. 이로인해 모든 보건 기관들의 외부 회의가 취소되고 있다. 

특히 FDA는 신약 품목허가 심사 과정에서 약물이 신기술이거나 우려사항이 있는 등 필요한 경우 자문위원회의를 소집해 의견을 받는다.  FDA 자문위원회가 승인 권고를 내리면 사실상 신약 승인이 되는 상황이다. 하지만 트럼프 정부의 이번 조치로 FDA 자문위원회 회의가 취소되거나 연기될 것으로 예상된다. 

국내 제약바이오기업 중에는 HLB가 신약 승인 심사 중에 있다. HLB는 트럼프 정부의 조치가 신약 승인에 큰 걸림돌이 되지 않을 것이라는 입장이다. HLB 관계자는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 FDA로부터 자문위원회가 열리지 않는 것으로 결정났다"면서 "이미 어느 상황이든 리스크를 대비하는 플랜도 준비돼 있다"고 설명했다.

또 일각에서 트럼프 정부의 중국 견제 기조로 인해 신약 승인이 어려울 것이란 우려에 대해서도 일축했다. HLB 측은 제약바이오산업의 경우 미국과 중국이 협업해야 되는 관계라고 설명했다. 미국이 원료의약품의 공급을 중국, 인도에 의존하기 때문이라는 것이다. 

또한 항서제약이 CMC실사에서 3가지 사항을 지적받은 것과 관련해서도 안심해도 된다는 입장이다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 지난 1차 허가 심사때도 항서제약의 CMC 문제로 CRL(보완요구서한)을 받은 바 있다. 

HLB 관계자는 "CMC실사에서 받은 지적은 경미한 것들로 해소가 됐다"면서 "CMC 전문가로부터 지적사항이 신약허가에 영향을 미칠 사항은 아니라는 이야기를 들었다"고 말했다. 

한편 HLB는 자사 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가 심사를 신청했다. HLB는 한차례 FDA 품목 허가에 도전했지만 지난해 5월 CRL 서류를 받으며 신약 승인에 실패했다. 

이후 HLB는 서류를 보완해 FDA에 재심사를 신청했다. FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2로 분류해 진행한다. HLB의 경우 클래스2로 분류돼 승인을 위한 기간이 최대 6개월 소요된다. 이에 맞춰 FDA는 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 오는 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 전망이다.