유한양행, 폐암치료제 렉라자 미국·유럽 출시 … 상반기 일본·중국 승인 예정셀트리온, 자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 올해 매출 7000억원 목표SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 지난해 매출 4000억원 전망
  • ▲ (왼쪽부터)유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 본사 모습. ⓒ각 사
    ▲ (왼쪽부터)유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 본사 모습. ⓒ각 사
    국산 신약이 글로벌 시장에서 주목을 받으면서 연매출 1조원을 기록하는 '블록버스터 신약'이 나올 수 있다는 기대감이 높아지고 있다. 

    24일 제약바이오업계에 따르면 국산 블록버스터 신약 후보로 유한양행의 '렉라자', 셀트리온의 '짐펜트라', SK바이오팜의 '세노바메이트' 등이 꼽힌다.

    유한양행의 폐암치료제 렉라자는 지난해 8월 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 렉라자는 지난 2021년 국내에서도 허가를 받았다. 유한양행은 지난 2018년 렉라자를 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 이후 얀센 모회사 존슨앤드존슨(J&J)이 항체 신약 리브리반트와 렉라자 병용요법으로 FDA에 품목허가를 신청하고 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받았다. 이어 같은해 9월 미국 시장에 출시됐다. 

    렉라자는 지난달 30일 유럽에서도 시판 허가를 받으면서 올해도 대규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 상반기에는 일본과 중국에서의 품목 허가 여부가 나올 예정으로 결과에 따라 추가 마일스톤을 수령할 수 있다. 지난해 유한양행은 렉라자의 FDA 허가 및 출시로 인해 6000만달러(약 800억원) 마일스톤을 받았다. 

    J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 연매출 목표를 7조원 이상으로 예상하고 있다. 유한양행이 받는 미국 매출 로열티 비율은 10~15% 수준으로 알려졌다. 

    셀트리온은 지난해 3월 FDA로부터 신약으로 허가받은 짐펜트라를 출시했다. 짐펜트라는 기존 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품으로, 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성이 증대됐다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 투여된다.

    짐펜트라는 기존 램시마 수요가 유입되는 효과를 기대하고 있다. 짐펜트라는 지난해 3대 처방약급여관리업체(PBM)이 운영하는 6개의 모든 공·사보험사에 등재됐다. 이를 통해 미국 보험시장 90% 이상의 커버리지를 확보하게 됐다.

    셀트리온은 올해 짐펜트라의 매출 목표를 7000억원으로 잡았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모다. 이 중 짐펜트라가 주력하는 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 12조8000억원에 달한다.

    SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)도 유력한 블록버스터 신약 후보다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 FDA 허가를 받고 2020년 출시됐다. 세노바메이트는 매분기 신규 환자 처방 수가 증가하며 매출이 빠르게 증가하고 있다. 회사 측은 출시 37~42개월 차(약 4년) 처방 수는 13만7526건으로 이는 경쟁 신약의 출시 대비 1.67배 수준이라고 설명했다. 

    SK바이오팜은 직판 체계를 구축해 세노바메이트를 판매하고 있다. 세노바메이트의 지난해 1~3분기 누적 매출은 3744억원을 기록했다. 업계는 세노바메이트가 지난해 매출 4000억원을 돌파했을 것으로 보고 있다. 

    SK바이오팜은 세노바메이트가 오는 2029년 블록버스터 신약으로의 도약을 목표하고 있다. 최근엔 미국에서의 성공을 바탕으로 동북아시아 등 다른 지역으로의 진출을 추진하고 있다. 또 전신 발작 적응증 확장, 소아·청소년 연령 확대 등도 준비하고 있다.