첨생법 개정안, 지난 2월 21일부터 시행업계 "첨단바이오의약품 임상시험, 첨단재생의료 임상연구로 인정해달라" 요구일본 등 타국 대비 보수적인 위험도 분류 기준, 제도 유연성 요구 커져
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    첨단재생의료법(첨생법) 개정안이 지난 2월 21일부터 시행된 지 두달이 됐지만 활성화는 아직이다. 보건복지부가 최근 규제 샌드박스를 통해 산업계의 오랜 요구였던 임상시험과 임상연구 연계에 나섰지만 이번 기회를 잡지 못한 기업들은 다음 차례를 기다려야한다.  

    식품의약품안전처 임상시험 데이터를 치료 목적으로 인정하지 않는 복지부의 이원화된 기준, 보수적인 위험도 분류 체계가 산업 성장의 발목을 잡고 있다는 지적이다.

    23일 복지부에 따르면 첨단재생 분야 기획형 규제 샌드박스 과제 2건에 대한 신청을 받고 있다. 추진 과제는 상업용 임상시험 결과의 첨단재생의료 치료 신청 요건을 인정하는 것과 첨단재생의료 임상연구 수행시 수입 원료세포 사용을 허용하는 것이다. 

    특히 업계에서는 오래전부터 첨단바이오의약품의 상업용 임상시험 결과를 첨단재생의료 치료 요건으로 인정해달라고 요구해왔다. 바이오기업들은 식약처 가이드라인에 따라 임상시험을 했음에도 실제 치료를 하기위해서는 복지부의 가이드라인에 따른 임상연구를 재차 실시해야만 했다. 

    반면 식약처에서는 첨단바이오의약품의 임상 연구 결과를 임상 시험에 활용하도록 인정해주고 있다. 식약처는 복지부의 임상 연구 데이터를 인정해주고 있으나 복지부는 식약처의 임상 시험 데이터를 인정해주지 않는 것이다. 

    업계 관계자는 "복지부도 법개정이 필요한 사항으로 인지하고 있으나 당장 바꾸기는 어렵기 때문에 규제샌드박스를 추진하는 것으로 안다"고 말했다. 

    바이오기업들은 대부분 투자를 받아서 R&D(연구개발)을 하기 때문에 유사한 데이터를 확보하기 위한 임상연구를 추진할 여력이 별로 없다. 결국 바이오 기업이 첨단바이오의약품의 임상시험을 진행하고 데이터를 확보했음에도 실제 치료에 사용할 수 없고 환자들도 첨단재생의료의 혜택을 볼 수 없는 상황이다. 

    이때문에 업계에서는 지속적으로 임상시험과 임상연구의 연계가 중요하다고 이야기하고 있다. 첨단재생의료산업협회 관계자는 "첨생법에 식약처에서 제품허가를 받기 위해 하는 임상시험 결과를 사람에 대한 근거로 활용할 수 없게 돼있어서 임상시험과 임상연구가 연계되지 않고 있다"면서 "그런부분이 연계되어야 첨단 재생의료 임상연구 결과가 제품화로 이어질 수 있고 기업 임상시험과 임상연구들이 많이 활용돼야 산업 발전이 이뤄질 수 있다"고 말했다. 

    ◆ 고·중·저위험 분류 기준, 타국 대비 보수적

    첨생법 개정안은 첨단재생의료를 연구 및 치료 목적으로 구분하고 위험도에 따라 고·중·저위험군으로 나눈다. 위험도 분류는 환자의 안전성 확보를 위한 기준이며 임상연구 및 치료에 적용된다. 

    고·중·저위험군은 각각 ▲사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 및 치료 ▲사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구 및 치료 ▲사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구 등을 의미한다. 

    특히 첨단재생의료 치료제가 중위험이나 고위험군에 속할 경우 임상연구를 해야만 첨단재생치료를 할 수 있다. 저위험의 경우 임상연구를 하지 않아도 심의위원회의 심사를 받은 후 치료를 할 수 있다. 

    이 때문에 산넘어 산이라는 볼멘 소리가 나온다. 첨단재생의료법 개정안의 취지는 연구 목적으로만 활용 가능했던 첨단재생의료를 환자들이 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 접근성을 높이는 것인데 정작 환자를 치료하기 위해서는 임상시험→ 임상연구 → 심의위원회 심사 등을 거쳐야 한다는 이유에서다. 

    여기에 더해 한국은 고·중·저위험 분류기준 마저 일본이나 유럽 등 타국 보다 보수적이라 유연성이 필요하다는 이야기가 나온다. 
     
    업계 관계자는 "NK세포 치료제는 일본이나 대만에서 저위험군에 속하지만 우리나라에서는 중위험군으로 분류한다"며 "한국은 후발주자에 속하는데 이렇게 규제하면 언제 시장이 커지냐"고 반문했다. 

    다만 복지부는 일본 대비 보수적인 건 아니라는 입장이다. 복지부 관계자는 "분류 기준 자체는 일본과 유사한 면이 있는데 일본이 우리나라보다 완화된 것도 있지만 강화된 것도 있다"면서 "우리나라의 경우 동일 목적이냐 아니냐에 따라 구분하는 것은 따로 없어 절대적으로 보수적인 건 아니다"고 말했다. 

    전문가는 첨단재생의료가 더욱 발전하기 위해서는 데이터가 더욱 쌓여야한다고 말한다. 박소라 재생의료진흥재단 원장은 "일본은 허가받지 않은 의약품 또는 의료행위라도 환자와 의사가 합의를 통해 환자로부터 돈을 받고 제공할 수 있는 자유진료 제도가 존재해 왔다"며 "자유진료를 통해 첨단재생의료 치료를 해왔지만 안전성 논란이 불거지며 2013년 법을 제정하고 심의위원회를 구성하는 등 제도화했다. 하지만 데이터 축적 의무가 없기 때문에 안전성과 유효성에 대한 과학적인 근거가 확보됐다고 보기는 어려운 상황"이라고 설명했다.

    이어 "우리나라는 첨단재생의료 임상연구와 치료 실시에 관한 데이터는 의무적으로 국가에 보고하도록 하고 있다"라며 "첨단재생의료 임상 데이터가 안전하게 잘 활용될 수 있도록 하는 것이 중요할 것"이라고 덧붙였다.