HLB, 지난 3월 보완요구서 받았지만 FDA 승인 재도전 의지 밝혀파트너사 항서제약, FDA에 CRL 지적사항 보완서류 제출5월 FDA 재신청 목표했으나 아직 논의 중 … 재도전 위해선 '동의' 필요진양곤 HLB 회장 "올해 간암신약 상업화 성공위해 전사적 역량 집중"
  • ▲ 진양곤 HLB 회장이 지난 22일 HLB포럼에서 발언하고 있다. ⓒHLB
    ▲ 진양곤 HLB 회장이 지난 22일 HLB포럼에서 발언하고 있다. ⓒHLB
    HLB가 이르면 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 '리보세라닙'에 대한 품목허가를 재신청할 계획이었으나 어려운 것으로 확인됐다. 회사 측은 FDA와의 후속 논의를 통해 최대한 빠르게 재신청하고 올해 안에는 상용화에 성공하겠다는 입장이다. 

    29일 업계에 따르면 HLB의 자회사 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약은 FDA의 지적사항에 대한 보완 조치를 완료하고 FDA에 보고한 상태다. 현재는 해당 보완 조치에 대한 FDA의 동의를 얻기 위해 후속 논의를 진행하고 있다. FDA와의 논의가 마무리돼야 품목허가를 다시 신청할 수 있다. 

    HLB 관계자는 "현재는 보완조치에 대한 FDA의 동의를 얻기 위해 후속 논의 중으로 최대한 빨리 품목 허가 재신청에 나서겠다"고 말하며 구체적인 제출 시점은 밝히지 않았다. 

    앞서 HLB 측은 리보세라닙에 대해 오는 5월 FDA 품목허가 재신청을 통해 이르면 7월 허가를 기대한다고 했지만 결국 5월 재신청은 무산됐다.  

    HLB는 지난 3월 간암신약 '리보세라닙'과 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 보완요청서(CRL)를 받았다. 이번에도 항서제약의 캄렐리주맙 제조 및 품질 관리(CMC) 부문에서 미흡한 점이 발견됐다.

    HLB는 첫 도전인 2024년 5월에도 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받아 고배를 마셨다. 당시에도 항서제약의 CMC에 대한 지적을 받은 바 있다. 

    올해 초까지만해도 HLB는 FDA의 지적 사항을 대부분 수정했다고 품목허가에 대한 자신감을 보였지만 지난 3월 다시 FDA로부터 보완요구서를 받으며 재도전까지 실패한 상황이다. 

    결국 지난 4월 진양곤 HLB 회장은 항서제약이 FDA로부터 받은 PAL(포스트액션레터)를 확인하기 위해 직접 중국에 방문했다. PAL는 CRL의 구체적인 사유가 담겨있는 서류다. 다만 HLB는 PAL 내용은 영업비밀에 해당된다며 공개하지 않았고 멸균, 살균 문제로 CRL를 수령한 것은 아니라고 밝혔다.

    이후 항서제약은 CRL 원인으로 지적받은 사안과 관련해 해당 실험 데이터를 포함한 보완 서류를 FDA에 제출했다. 

    진양곤 HLB 회장은 여전히 리보세라닙의 FDA 허가에 대한 희망을 갖고 있다. 진양곤 회장은 지난 22일 HLB포럼에서 "올해와 내년에 간암신약과 담관암 신약이 연이어 상업화에 성공하고 선낭암 신약이 환자들에게 처방되도록 한다는 목표하에 전사적 역량을 집중하고 있다"고 말했다.