HLB, 20일 FDA로부터 보완요구 … 3가지 예측 지적사항 공개"미생물 오염방지 위한 멸균 프로토콜 미비, 중요하게 작용"미중분쟁 영향 無 … 항서제약, 세부 지적사항 파악 후 대응HLB계열사 주식 일제히 하락 … 주주들 "오너리스크" 등 지적
  • ▲ 21일 HLB 온라인 기자간담회에서 진양곤 HLB회장(가운데)과 한용해 CTO(왼쪽), 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표(오른쪽)가 FDA로부터 CRL 발급을 받은 것에 대해 설명하고 있다. ⓒ조희연 기자
    ▲ 21일 HLB 온라인 기자간담회에서 진양곤 HLB회장(가운데)과 한용해 CTO(왼쪽), 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표(오른쪽)가 FDA로부터 CRL 발급을 받은 것에 대해 설명하고 있다. ⓒ조희연 기자
    HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 데 대해 미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않은 점이 크게 작용했다고 밝혔다. 

    앞서 HLB 경영진은 CMC(제조품질관리) 지적사항에 대해 꾸준히 경미한 것이라고 밝혀왔는데 수차례 경미한 사안을 반복하기만하는 이들의 태도에 주주들의 원성이 높아지고 있다. 현재 HLB를 포함해 계열사 주가는 일제히 폭락하고 있다.

    HLB는 21일 오전 9시 온라인 기자간담회를 열고 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 불발과 관련해 설명했다. HLB는 지난 20일(현지시간) FDA로부터 자사 간암 신약 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 CRL을 받았다. CRL은 품목허가에 대한 거절로 풀이된다. 

    HLB는 예측되는 지적사항에 대해 공개했다. 회사는 CRL 서류에 미비점이 적시돼 있지는 않지만 지난번 CRL 서류 발급 이후 항서제약이 지적사항을 공유했기 때문에 이번에는 어떤 내용으로 지적받았는지 예측할 수 있다고 설명했다. 앞서 지난해 5월에도 HLB는 CRL 서류를 발급받은 바 있다.

    한용해 CTO는 "작년에는 10개의 옵저베이션(지적사항)이 있었지만 이번에는 3개에 그친다"면서 "첫 번째 옵저베이션은 미생물 오염을 방지하지 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 것"이라고 말했다. 

    구체적으로는 무균 공정 검증을 위한 배지 충전법이 적절하게 수행되지 않은 것과 환경 오염 물질 모니터링이 제대로 되지 않는 것, 무균 공정 시스템 및 절차가 제대로 설계되지 않은 것 등에 대해 보완을 요청받았다고 설명했다. 

    또 한 CTO는 "두 번째 옵저베이션은 의약품 품질 보증을 위한 육안 검사 절차가 미비한 점"과 "세 번째는 컴퓨터 관련 시스템을 자동화 또는 자동화 하지않거나 아니면 전자 장비가 정기적인 점검이 되지 않은 것 같다"는 지적사항이 있었다고 밝혔다. 

    HLB는 세 가지 지적사항 중 첫 번째 옵저베이션으로 인한 CRL 발급에 무게를 두고 있다. 그럼에도 제조 공정의 근본적인 문제보다 운영 과정에 발생하는 절차 프로토콜이 핵심 지적 사항이므로 경미한 내용이라고 결론지었다. 

    진양곤 HLB 회장은 "내부적으로 미흡한 점이 있었다면 첫 번째 옵저베이션이라고 생각한다"면서도 "항서제약이 몇 번의 시험 운영을 통해서 데이터로 입증을 했기 때문에 어느정도 미흡했는지는 포스트 액션 레터를 통해서 FDA 입장을 들어야만 정확히 알 수 있을 것 같다"고 말했다. 

    HLB는 추후 계획에 대해서도 밝혔다. 오는 5월에는 FDA 품목허가를 재신청하고, 7월에는 EMA(유럽의약품청) 허가를 신청할 예정이다. 아직 항서제약과의 소통이 안됐음에도 해당 계획을 밝히면서 의문을 자아내고 있다. 

    특히 항서제약이 CMC 내용을 보완해 FDA에 재심사를 요청하면 오는 7월에도 품목허가가 가능하다고 강조했다. 진 회장은 "항서제약이 포스트 액션 레터 받은 뒤 내용이 파악되면 아마 1개월 내에 준비를 마칠 수 있고 처방약사용자수수료법(PUDFA) 따라 클래스 1으로 분류되면 7월에 FDA가 품목 허가가 결정될 것"이라고 말했다. 

    일각에서 제기된 미중 갈등으로 인한 불승인이라는 의혹에 대해서는 아니라고 설명했다. 

    HLB 공식 유튜브에는 주주들이 댓글로 분노를 표출하고 있다. 댓글창에는 "8년차 HLB 주주였는데 왜 두 번의 실패를 하기까지 유기적인 대처가 안됐는지 회사의 안일함과 오너리스크에 화가난다", "그놈의 경미, 마이너한 사항 질린다" 등의 반응이 이어지고 있다. 

    한편 HLB는 FDA에 간암 1차치료제로 자사 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙 병용 요법으로 품목허가를 재신청했으나 지난 20일 CRL을 받으면서 사실상 실패했다.