美 의약품 관세 대비해 미국·푸에르토리코 제조소 등 확보"약가 인하 정책은 큰 영향 없을 것"오는 2029년 세노바메이트 등 연매출 1조원 달성 기대전 세계 뇌전증 환자 커뮤니티 플랫폼 구상 … 3~5년 내 구동 목표
  • ▲ 이동훈 SK바이오팜 대표가 바이오USA 행사기간 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. ⓒSK바이오팜
    ▲ 이동훈 SK바이오팜 대표가 바이오USA 행사기간 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. ⓒSK바이오팜
    SK바이오팜이 미국의 의약품 관세 정책에 대비해 미국령인 푸에르토리코에도 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)'의 CMO(위탁생산) 제조소를 확보했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 지속적 성장으로 오는 2029년 매출 1조원 달성을 목표하고 있다.

    이와 함께 SK바이오팜은 인공지능(AI)을 활용한 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. 뇌파 기반의 발작 예측 플랫폼 개발부터 임상 문서 자동화, 환자 커뮤니티 플랫폼 구축까지 AI를 접목한 다층 전략을 추진 중이다. 

    22일 이동훈 SK바이오팜 대표는 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 기간 기자들과 만나 "AI 없이 신약을 개발하는 시대는 끝났다"며 신약 개발과 임상 운영 전반에 AI를 적용하는 것이 필수가 됐다고 강조했다.

    또 이동훈 대표는 "푸에르토리코에서 생산하면 미국에서 생상 한 것으로 간주한다"면서 "푸에르토리코 공장 실사를 마친 상태이며 FDA로부터 제조소 승인을 받아둔 상태"라고 말했다.

    이어 "캐나다 제조소가 비용 측면에서 더 낫기 때문에 완제품을 조립하고 있다"라면서도 "장기적인 관세 리스크에 대비해 미국과 푸에르토리코에 생산 제조소를 준비했고 옮기기만 하면되는 상태"라고 설명했다. 

    SK바이오팜은 미국에 뇌전증 치료제 '세노바메이트'를 직접 판매하고 있다. 기존에는 국내에서 원료의약품(API)을 제조하고, 캐나다에서 완제의약품으로 생산해 미국에 수출했다. 여기에 미국과 푸에리토리코 생산시설을 확보해 관세 리스크에 대한 대응력을 높였다. 

    다만 현재 트럼프 대통령이 추진 중인 약가 인하 정책에 대해서는 큰 영향이 없을 것으로 전망했다. 

    이동훈 대표는 "트럼프 약가 인하는 과거 행정부 1기에서도 시도했던 정책이지만 성공하지 못했다"면서 "미국 제약협회를 통해 제약사들이 공정 무역 행위를 저해한다며 소송을 했고 결국 무력화됐다"고 밝혔다.  

    이어 "이번에도 약가 인하 내용에 대해 발표했지만 제대로 된 내용이 없어서 미국 바이오텍 주가가 급등했다"면서 "약가 인하는 큰 임팩트 없을 것"이라고 설명했다. 

    또 2029년 실적 매출 1조원 목표 달성 가능 자신감을 드러냈다. 이 대표는 "올해 1분기 계절적 마이너스 요인이 없어져 2분기 실적은 반등할 것으로 예상한다"면서 "오는 2029년 전후로 매출 1조 클럽 합류를 기대한다"고 말했다. 

    SK바이오팜은 AI(인공지능) 활용에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 유로파마와 함께 인공지능(AI)을 활용한 뇌전증 예측 플랫폼을 개발 중이다. 핵심은 뇌파(EEG)를 기반으로 발작을 사전에 예측하는 모델을 구축하는 것으로, 한국에서 먼저 임상을 통해 AI 알고리즘을 고도화할 계획이다. 

    이 대표는 "AI는 결국 모든 의료 영역에 적용할 수밖에 없다"며, 뇌전증을 시작으로 확장 가능성을 열어두고 있다.

    임상시험 설계 및 관련 문서 작성의 효율성 향상에도 AI 기술이 접목된다. SK바이오팜은 AI 스타트업 피닉스랩과 협업해 임상시험계획서(CSR)를 포함한 다양한 문서 자동화에 나섰다. 

    SK바이오팜은 생성형 AI가 임상시험 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 업무를 자동화해 연구개발(R&D) 생산성을 높이고, 개발·허가에 드는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대했다.

    SK바이오팜의 궁극적인 목표는 글로벌 환자 플랫폼 구축이다. 회사는 단순히 약을 판매하는 것이 아닌 환자가 자신의 치료 경험을 공유하고 의사들이 조언을 달 수 있는 커뮤니티 플랫폼을 구상 중이다. 

    미국에 국한되지 않고 전 세계 뇌전증 환자를 대상으로 하며 여기서 생성되는 방대한 환자 데이터는 AI 기반 마케팅, 신약 개발, 임상 설계 등에 폭넓게 활용될 예정이다. 현재 3~5년 내 구동을 목표하고 있다. 

    또한 이동훈 SK바이오팜은 신약 개발 과정에서의 AI의 중요성을 강조했다. 그는 "임상시험을 주도하는 스폰서 입장에서 임상책임자(PI)와 CRO(임상수탁기관) 사이의 정보 비대칭은 큰 과제"라면서 "회사는 이 영역에도 AI를 도입해 실시간 정보 공유와 의사결정 효율을 높이고자 한다"고 말했다.

    한편 SK바이오팜은 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 단독 부스를 꾸리고 세노바메이트 홍보와 비즈니스 파트너링을 추진했다.