지아이이노베이션 "면역항암제 'GI-102', 2028년 FDA 가속승인 목표 … 수천억원대 매출 기대"

지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-102'에 대해 오는 2028년 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 목표로 하고 있다. 특히 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와의 병용요법에서 면역항암제 내성 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 75%를 확인하면서 수천억원대 시장 잠재력을 강조했다. 

지아이이노베이션은 30일 온라인 간담회를 열고 GI-102의 병용요법 초기 데이터와 가속승인 전략, 불응성 면역항암제 시장 진입 계획 등을 발표했다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "전이성 흑색종은 시장 규모만 20조원 이상이고, 면역항암제 내성 시장은 2033년 153조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"며 "현재 진행 중인 임상을 토대로 2028년 FDA 가속승인을 통해 연 수천억 원 규모 수익을 창출할 수 있을 것"이라고 말했다.

이날 간담회에서 윤나리 전무(임상중개전략 부문장)는 GI-102의 1상 결과 및 키트루다 병용 임상 2상 초기 데이터를 공개했다. 

GI-102은 단독요법에서 ORR 25%, 질병조절률(DCR) 83.3%라는 유의미한 결과를 보였다. 또 키트루다와 병용 시 4명 모두에서 종양 크기가 30% 이상 감소했으며 흑색종에서는 2명의 환자가 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 보였다. 이에 따라 흑색종 및 신장암에서의 ORR은 75%로, 기존 가속승인 약물 대비 뛰어난 초기 효능을 보여줬다고 설명이다.

윤 전무는 "기존 내성 치료제인 BMS의 옵두알라그는 ORR이 12%, 질병조절률 40%에 그쳤고 1회 투여 비용만 7억원에 달하는 리필류셀은 안전성 문제로 한계가 있다"며 "GI-102는 단독 요법만으로도 항암 활성을 확인했고 면역항암제 내성 환자에서도 내약성이 뛰어나다"고 강조했다.

가속승인을 위한 규제 전략도 구체화됐다. 지아이이노베이션은 이미 전임상, CMC, 임상 패키지 전반에 대해 미국 컨설팅사 및 식약처 출신 전문가들과의 협업을 통해 갭 분석을 마쳤다. 현재 진행 중인 임상에 코호트를 추가해 150명 수준의 환자 데이터를 확보하면 FDA 기준을 충족할 수 있다는 판단이다.

또한 삼성바이오로직스와의 CMC 파트너십도 가속승인 및 상업화의 핵심 기반이다. 현재 GI-102 임상 물량은 삼성바이오로직스에서 위탁생산 중이며 가속 승인을 위해 협력할 방침이다. 

이와 함께 대식세포 기반 면역항암제 파이프라인도 공개했다. 장 대표는 "글로벌 제약사 40여곳이 대식세포 인게이저 기술에 집중하고 있다"며 "회사는 항 PD-L1, LILRB 항체를 결합한 바이스페시픽 인게이저 'GI-128'을 개발 중"이라고 설명했다.

이밖에도 회사는 PD-1·VEGF 기반 삼중특이항체 플랫폼을 구축해 6개 파이프라인을 확보했다.