동아에스티, '이뮬도사' 美 출시 3분기로 미뤄져 … 시장선점 '빨간불' 우려

동아에스티가 개발한 첫 번째 바이오시밀러 '이뮬도사'가 아직 미국에서 출시되지 않은 것으로 확인됐다. 당초 동아에스티는 올해 5월 출시를 목표했으나 예정보다 미뤄진 것이다. 회사는 3분기 내 이뮬도사를 출시한다는 방침이다.

3일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 출시가 연기됐다. 이뮬도사는 지난해 10월 미국 FDA(식품의약국)으로부터 허가를 받은 바 있다. 

이뮬도사는 동아에스티가 2020년 동아쏘시오홀딩스 및 메이지세이카파마로부터 개발 및 상업화 권리를 이전받은 스텔라라 바이오시밀러다. 이후 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 기술이전해 글로벌 상용화를 준비해왔다. 미국에서는 인타스의 계열사인 어코드 바이오파마가 판매를 담당한다.

이뮬도사는 얀센과의 합의를 거쳐 올해 5월 15일 이후로부터 미국 내 출시가 가능했지만 아직 미출시된 상태다. 

통상적으로 바이오시밀러 판매사들은 특허 분쟁을 방지하기 위한 목적으로 출시 전 오리지널 의약품 회사와 출시 시점 등을 논의한다. 이후 바이오시밀러 판매사들은 논의 시점에 맞춰 출시를 준비하고 최대한 그 시점에 맞춰 제품을 출시한다. 

이와 관련해 동아에스티 측은 "출시 계획은 유동적으로 변경될 수 있는 것"이라며 "문제가 있는 것은 아니고 3분기 내에는 출시할 것"이라고 밝혔다. 

반면 유럽에서는 이뮬도사가 이미 출시된 상태다. 지난해 12월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득하고 독일, 영국, 아일랜드 등 유럽 국가에서 판매되고 있다. 

이뮬도사는 올해 동아쏘시오그룹의 기대주로 꼽힌다. 이뮬도사가 판매가 늘어날수록 로열티 수익도 높아지지만 무엇보다 그룹사인 에스티젠바이오의 성장에도 기여할 수 있기 때문이다. 

동아쏘시오그룹의 CMO(위탁생산) 자회사 에스티젠바이오는 이뮬도사를 독점 생산하고 있다. 에스티젠바이오는 지난해 이뮬도사가 상업화에 성공하면서 처음으로 영업이익 흑자를 기록했다. 

시장에서는 올해 에스티젠바이오가 전년 대비 50% 이상 성장해 1000억원에 가까운 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다. 다만 미국 출시가 예정보다 미뤄지면서 이 같은 전망이 실현되지 않을 가능성이 있다. 

업계에서는 바이오시밀러의 출시가 늦어질수록 시장 점유율 확보가 어렵다는 우려의 목소리가 나온다. 업계 관계자는 "바이오시밀러는 빨리 출시해야 시장 선점이 가능하고, PBM(처방약급여관리회사)과 처방집 등재 협상을 할 때도 유리하다"고 설명했다. 

현재 미국에서는 8개의 스텔라라 바이오시밀러가 FDA로부터 품목 허가를 획득하고 5개의 제품이 시장에 출시된 상태다. 국내에서는 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 올해 2월 출시됐으며 이어 셀트리온의 '스테키마'가 3월 출시됐다. 

한편 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 사용된다. 

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억6900만 달러(한화 약 28조5160억원)로 추산된다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1600만 달러(한화 약 21조8620억원)로 전체의 약 77%를 차지한다.