압타바이오, 황반변성 치료제 美 임상1상 승인 신청

압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 임상1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 공시를 통해 밝혔다.

황반변성(AMD)은 망막 중심부의 황반이 손상되어 중심 시야가 점차 흐려지는 질환이다. 특히 65세 이상 고령층 실명의 주요 원인 중 하나로 알려졌다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성(Dry), 습성(Wet)으로 구분된다. 

대표적인 습성 황반변성 치료제로는 바이엘의 '아일리아'와 노바티스의 '루센티스', 로슈의 '바비스모' 등이 있다.

현재 사용되는 표준 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 방식으로 작용하며 안구 내 주사(IVT)형태로 투여된다. 치료 효과는 입증됐지만 환자는 정기적으로 눈에 주사를 맞아야 하는 불편을 감수해야 한다. 환자의 약 30~40%는 충분한 치료 효과를 얻지 못하며 일부 환자에게서는 망막 섬유화가 진행돼 실명 위험이 남는다. 

특히 습성 황반변성 환자의 약 30~45%는 2년 내 섬유화 병변이 발생하는 것으로 나타난다. 이들 약물은 보통 4~8주 간격으로 반복 투여해야 한다. 또 안내염, 안압 상승, 출혈 등 주사와 관련된 부작용도 부담 요인으로 작용하고 있다.

압타바이오의 'ABF-101'은 기존 VEGF 억제제와 작용 기전이 다른 First-in-Class(계열내최초) 신약 후보물질로 체내 산화효소인 NOX를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단하는 것이 특징이다. 

기존 치료제가 안구에 직접 주사하는 방식인 데 반해 'ABF-101'은 경구 제형으로 개발돼 비침습적 복용이 가능하다. 약물이 안구 후방까지 도달하도록 제형이 최적화돼 있어 복약 편의성과 치료 지속성이 개선됐다. 

또한 압타바이오는 동일 유효물질을 기반으로 한 점안제 제형 'ABF-103'도 개발 중이다. 경구제와 점안제의 복합 개발을 통해 황반변성 치료에서 다양한 투약 옵션을 제공하고 환자의 선택권과 치료 접근성을 확대한다는 전략이다.

이번 임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 한 단일용량상승시험(SAD)으로 시작되며 이후 중등도 및 진행성 AMD 환자를 대상으로 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.

압타바이오 관계자는 "'ABF-101'은 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 형태의 황반변성 치료 옵션으로 기대된다"며 "이번 FDA IND 신청은 당사의 글로벌 임상 진출과 기술 신뢰도 제고에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.