자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'스텔라라 대비 92% 낮은 WAC 가격 내세워 시장 진출지난해 10월 美 FDA 허가 획득 … 2021년 기술이전해 글로벌 상용화 준비환자 부담금 없는 '0달러 코페이 프로그램' 도입
  • ▲ 동아에스티 본사 전경. ⓒ동아에스티
    ▲ 동아에스티 본사 전경. ⓒ동아에스티
    동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러 '이뮬도사'가 미국 시장에 공식 출시됐다. 이뮬도사는 스텔라라 바이오시밀러 중 가장 낮은 도매가(WAC)로 책정됐다. 이로써 세계 최대 스텔라라 바이오시밀러 시장인 미국에서 삼성바이오에피스, 셀트리온 등과 맞붙게됐다. 

    18일(현지시간) 동아에스티의 미국 파트너사인 어코드바이오파마(이하 어코드)는 이뮬도사 프리필드 시린지 제형을 출시했다고 밝혔다.

    이뮬도사는 얀센이 개발한 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 92% 할인된 가격으로 공급된다. 바이알 제형도 33% 저렴하게 책정됐다.

    어코드는 환자 부담을 낮추기 위해 환자 부담금이 없는 '0달러 코페이 프로그램'을 도입했다. 이를 통해 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 환자들이 치료 혜택을 보다 쉽게 누릴 수 있도록 한다는 계획이다. 

    앞서 이뮬도사는 지난해 10월 미국 FDA(식품의약국)으로부터 허가받은 바 있다. 당시 스텔라라와 동일한 적응증으로 승인을 받았다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 사용된다. 

    특히 이뮬도사는 동아에스티가 자체 개발해 글로벌 시장에 진출한 첫 바이오시밀러다. 동아에스티는 지난 2020년 동아쏘시오홀딩스 및 메이지세이카파마로부터 이뮬도사의 개발 및 상업화 권리를 이전받았다. 이후 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 기술이전해 글로벌 상용화를 준비해왔다. 미국에서는 인타스의 계열사인 어코드가 판매를 담당한다.

    이뮬도사는 올해 동아쏘시오그룹의 기대주다. 이뮬도사의 판매가 늘어날수록 로열티 수익도 높아지지만 무엇보다 그룹사인 에스티젠바이오의 성장에도 기여할 수 있기 때문이다. 동아쏘시오그룹의 CMO(위탁생산) 자회사 에스티젠바이오는 이뮬도사를 독점 생산하고 있다. 

    어코드바이오파마 미국 대표 크리스 코키노(Chrys Kokino)는 "비용이 환자들의 치료 접근을 막는 장벽이 되어서는 안 된다"며 "이뮬도사의 출시는 단순히 바이오시밀러 대안을 제공하는 수준을 넘어 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 포괄적 솔루션을 제공하겠다는 의지를 보여준 것"이라고 밝혔다. 

    현재 미국에서는 8개의 스텔라라 바이오시밀러가 FDA로부터 품목 허가를 획득하고 5개의 제품이 시장에 출시된 상태다. 국내기업 중 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 올해 2월 미국에 출시됐으며 이어 셀트리온의 '스테키마'가 3월 출시됐다.

    한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 글로벌 우스테키누맙(스텔라라 성분명) 시장 규모는 약 203억6900만 달러(한화 약 28조5160억원)로 추산된다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1600만 달러(한화 약 21조8620억원)로 전체의 약 77%를 차지한다.