리브리반트SC 유효성·안전성 입증 … IV 대비 주입 반응 크게 줄어렉라자·리브리반트 병용, 타그리소 대비 내성 억제·생존율 개선 확인2030년 리브리반트 5.4조·렉라자 8.2조 글로벌 매출 전망
  • ▲ 유한양행의 렉라자(왼쪽)와 J&J의 리브리반트. ⓒ각사
    ▲ 유한양행의 렉라자(왼쪽)와 J&J의 리브리반트. ⓒ각사
    유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'와 병용으로 사용되는 J&J(존슨앤드존슨)의 표적치료제 '리브리반트' SC(주사제형)의 미국 FDA(식품의약국) 승인과 관련한 긍정적인 데이터가 나왔다. 

    한 차례 승인이 불발된 리브리반트SC 제형이 올해 하반기 FDA의 문턱을 넘을 것으로 전망되면서 유한양행 렉라자 매출 확대 기대감도 커지고 있다. 

    10일 업계에 따르면 J&J는 '세계폐암학회(WCLC) 2025'에서 리브리반트SC와 관련한 PALOMA 연구 결과를 공개했다. 해당 연구에서 리브리반트 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 효능에서 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 주입 관련 이상반응(IRR/ARR) 발생률을 현저히 낮췄다.

    PALOMA-2 연구에서 리브리반트SC는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법 또는 렉라자(성분명 레이저티닙)와 병용 투여됐다.

    화학요법과 병용된 코호트2 연구에서는 객관적 반응률(ORR) 71~76%, 무진행생존기간(PFS) 12.2개월을 기록했으며 주입 관련 이상반응은 6%에 불과해 IV 제형 대비 7배 감소한 것으로 확인됐다. 

    렉라자 병용 연구인 코호트5 연구에서는 ORR 79~82%, 임상적 혜택률(CBR) 97%로 나타났다. 추적관찰 기간 동안 대부분의 환자에서 반응이 유지됐으며 ARR(주입 관련 반응) 발생률은 12%로 IV 대비 5배 낮았다. 

    리브리반트SC 제형이 효과는 유지하면서 안전성과 편의성을 개선한 치료 옵션임이 확인됐다.

    앞서 J&J는 지난해 6월 리브리반트IV 제형과 동일한 적응증으로 FDA에 리브리반트SC 제형에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 같은해 12월 FDA가 CRL(보완요구서한)을 발행하면서 승인이 불발됐다. 당시 FDA는 제조시설을 문제삼았다. 이후 J&J는 CRL 관련 보완 서류를 제출하고 승인 여부를 기다리고 있다. 

    업계에서는 올해 하반기 리브리반트SC가 허가를 획득할 것으로 보고 있다. 유럽에서는 이미 지난 4월 승인을 받았다. 

    또 이번 WCLC에서는 렉라자·리브리반트 병용요법의 내성 억제 효과가 발표됐다. 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 후속 분석에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소 단독 대비 후천적 내성 발생률을 크게 줄였다. 

    병용군은 MET(상피간엽이행) 증폭 내성 발생률이 3%에 불과했으며, EGFR 2차 변이 발생률도 1%로 나타났다. 반면 타그리소 투여군에서는 각각 13%, 8%였다. 또 타그리소 치료 환자 중 6개월 내 MET 증폭 내성으로 치료를 중단한 비율은 23%였지만 병용요법 환자군에서는 4%에 그쳤다. 이는 병용 전략이 내성 억제 측면에서 확실한 우위를 입증한 결과로 해석된다.

    글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 리브리반트는 오는 2030년 40억달러(약 5조4000억원), 렉라자가 60억6000만달러(약 8조2000억원)의 글로벌 매출을 기록할 전망이다. 

    유한양행 관계자는 "하반기 중 아미반타맙SC 제형의 미국 승인이 이루어진다면 레이저티닙(렉라자) 병용요법의 시장점유 속도가 보다 빨라질 것"이라고 말했다.