중국 신약개발 급성장 속 미국 제약사 거래 늘어나자 '안보 리스크' 부각백악관 "아직 확정된 바 없다" … 제약업계는 촉각항생제·해열제 국산화 장려, FDA 심사 강화 등 규제안 포함
  • ▲ 도널드 트럼프 미국 대통령. ⓒ뉴시스
    ▲ 도널드 트럼프 미국 대통령. ⓒ뉴시스
    도널드 트럼프 미국 행정부가 중국에서 급증하는 연구용 의약품과 임상 데이터 흐름에 제동을 걸기 위한 행정명령을 검토 중인 것으로 알려졌다. 

    11일 한국바이오협회바이오경제연구센터에 따르면 뉴욕타임스는 10일(현지시간) 트럼프 행정부가 중국에서 증가하는 연구용 의약품 흐름에 대해 "엄격한 제한"을 가하는 것을 고려하고 있다고 보도했다. 

    행정명령 초안에는 미국 제약사가 중국 바이오기업으로부터 의약품을 도입하거나 임상 데이터를 제출할 경우 국가안보위원회(National Security Committee) 검토를 거치도록 하는 방안이 담겨 있다.

    백악관은 "해당 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다"고 선을 그었지만 미국 바이오투자자와 일부 대형 제약사들이 중국의 영향력 확대를 우려하며 해당 행정명령을 지지하는 것으로 전해졌다.

    뉴욕타임스에 따르면 초안에는 중국 임상시험 데이터 제출 시 FDA(식품의약국) 수수료 인상 및 심사 강화 ▲아세트아미노펜·항생제 등 중국 의존도가 높은 의약품의 미국 내 생산 확대 ▲정부 조달에서 미국산 의약품 우대 정책 등이 포함됐다.

    또, 미국 제약사들이 임상 연구를 보다 신속하게 시작할 수 있도록 FDA 검토 절차를 단축하는 방안도 거론됐다. 이는 중국 규제 당국이 임상 승인 기간을 단축하려는 최근 움직임에 대한 대응 차원으로 풀이된다.

    중국은 올해 상반기에만 43개의 혁신신약을 승인하며 전년 동기 대비 59% 늘어났다. 같은 기간 미국 FDA 승인 신약은 16개로 오히려 줄었다.

    특히 미국 제약사들의 중국발 라이선스 거래가 급증했다. 올 들어 6월까지 중국 기업과 체결된 계약 건수는 14건, 규모는 183억 달러에 달한다. 지난해 같은 기간(2건) 대비 폭증한 수치다.

    미국 내에서는 이미 2월 '미국 우선 투자 정책' 각서를 통해 헬스케어·바이오 분야를 외국 적대국 투자 규제 대상으로 명시한 바 있다. 이번 행정명령 논의 역시 같은 맥락으로 관세 부과 가능성과 더불어 국가안보 차원의 규제 프레임이 강화되는 모습이다.