美 파트너사 머크의 면역항암제 '키트루다 큐렉스', FDA 승인 획득투약 시간 30분→ 1~2분으로 단축
  • ▲ 알테오젠 회사 전경. ⓒ알테오젠
    ▲ 알테오젠 회사 전경. ⓒ알테오젠
    국내 바이오기업 알테오젠의 기술이 적용된 '키트루다 큐렉스(키트루다 SC제형)'이 미국 FDA(식품의약국)의 문턱을 넘었다. 키트루다 큐렉스는 세계 최초로 상업화된 SC(피하주사)제형 면역항암제로 1~2분만에 투약할 수 있다. 

    알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 FDA으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 키트루다 큐렉스는 알테오젠이 개발한 '베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명: ALT-B4)'이 적용됐다. 

    ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

    키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받았다. 지난해 약 41조원(295억달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다 IV(정맥주사)제형 적응증의 대부분이 승인됐다.

    피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 

    또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(투약센터)를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

    박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

    한편 알테오젠은 MSD(머크)사와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.