K-바이오, 플랫폼으로 성과낸다 … 알테오젠, '키트루다SC'로 결실

국내 바이오기업 알테오젠의 플랫폼 기술이 글로벌 블록버스터 의약품에 적용돼 결실을 맺었다. 

머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다 큐렉스(피하주사·SC제형)'가 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받으면서 한국 제약바이오 산업이 신약 중심 성과에서 플랫폼 기반 성과로 외연을 넓혔다는 평가다.

22일 업계에 따르면 머크의 키트루다 SC 제형은 지난 20일(현지시간) FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 키트루다의 기존 정맥주사(IV) 적응증 대부분인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 위암, 요로상피암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 암종을 모두 포함한다. 

특히 키트루다 큐렉스는 세계 최초로 상업화된 SC제형 면역항암제로 최소 30분에서 최대 2시간 가량 소요되던 정맥주사와 달리 1~2분 내 투약이 가능하다.

이번 성과는 알테오젠의 'ALT-B4' 플랫폼 기술이 핵심 역할을 했다. ALT-B4는 정맥주사제형을 피하주사제형으로 전환해주는 기술로 머크는 이를 도입해 키트루다 SC를 개발했다. 

업계는 이번 FDA 승인으로 알테오젠이 1조원대의 마일스톤을 수령할 것으로 보고 있다. 키트루다 판매 호조에 따른 로열티 수익도 크게 늘어날 것으로 전망했다. MSD는 키트루다 큐렉스 출시 후 2년 내 전체 키트루다 시장의 최대 40%를 SC제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다.

키트루다는 지금까지 전 세계 290만 명 환자에게 사용됐으며 누적 매출이 1460억 달러(약 201조원)에 달한다. 키트루다는 글로벌 매출 1위 의약품으로 지난해 글로벌 매출만 294억8200만달러(약 41조원)를 기록했다. 

이번 허가는 알테오젠만의 성과 이상의 의미를 지닌다. 국산 바이오 기술수출이 플랫폼 분야에서도 상업화 성과를 낸 첫 사례이기 때문이다. 

엄민용 신한투자증권  연구원은 "한국 바이오 역사상 최초로 국내 플랫폼이 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품에 장착되어 FDA로부터 승인 획득했다"면서 "머크와 약속한 공시된 판매 마일스톤만 약 1조5000억원에 달하며, 첫 금액이 올해 4분기부터 인식될 예정"이라고 분석했다. 

이번 소식보다 먼저 제약바이오 산업에서 기술수출에 성공해 의미있는 성과를 내고 있는 것은 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'다. 렉라자(레이저티닙)는 J&J의 '리브리반트'와 병용요법으로 개발돼 지난해 FDA에서 품목 허가를 받았다. 

렉라자와 리브리반트 병용 요법은 올해 상반기 글로벌 매출이 약 3억2000만달러(약 4400억원)를 기록했다. 지금까지 받은 마일스톤만 2억1000만 달러 수준에 이른다. 제약바이오 기술수출 중 신약 분야에서 먼저 의미있는 성과를 낸 것이다. 그럼에도 두 사례 모두 K바이오 기술수출이 글로벌에서 안정적 성과로 이어질 수 있음을 보여준다.

업계는 알테오젠 성과를 기점으로 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 후발 플랫폼 기업들에 대한 관심이 높아질 것으로 보고있다. 

리가켐바이오는 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼을 통해 15건 이상 기술수출을 달성한 바 있다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'로 지난 4월 GSK와 최대 4조원대 기술수출 계약을 체결했으며 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 진행 중이다.