에이프릴바이오, 'SAFA 플랫폼' 임상 성과 가시화 … 본격 입증의 해

에이프릴바이오의 핵심 자산인 'SAFA 플랫폼'의 가치가 임상 성과로 본격 검증되는 국면에 접어들었다.

에이프릴바이오가 미국 바이오기업 에보뮨에 기술수출한 아토피피부염 치료제 후보물질 'APB-R3(EVO301)'가 임상 2a상에서 성공적인 결과를 확보하면서다. 여기에 또 다른 SAFA 기반 파이프라인 'APB-A1'도 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있어 올해는 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 가치가 임상 데이터로 본격 입증되는 해가 될 전망이다.

11일 업계에 따르면 에보뮨은 중등도~중증 아토피 피부염(AD) 환자 70명을 대상으로 진행한 EVO301 임상 2a상에서 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다고 밝혔다.

에이프릴바이오는 지난 2024년 에보뮨에 EVO301을 계약금 1500만 달러를 포함해 총 4억7500만달러 규모로 기술수출했다. 

EVO301은 염증 조절에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)에 결합하는 단백질 기반 아토피피부염 치료제다. 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼을 적용해 약물의 반감기를 연장한 것이 특징이다. 

이번 임상에서 EVO301은 1차 유효성 지표인 EASI(습진 면적 및 중증도 지수) 개선을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. EASI 점수는 투여 4주차부터 빠르게 감소했으며 12주차에는 위약군 대비 33%포인트 개선됐다. 

또한 중대한 이상반응으로 인한 치료중단 사례는 보고되지 않아 안전성도 확인됐다. 

에보뮨은 향후 EVO301을 피하주사(SC)로 전환해 2b상 용량 탐색을 진행할 계획이다. SC제형으로 개발될 경우 환자 편의성이 극대화되는 동시에 상업화 시 매출 확대 요인으로 작용할 수 있다. 

루이스 페냐 에보뮨 CEO는 "이번 임상 결과는 IL-18 억제 전략의 유효성을 명확히 입증한 성과"라며 "EVO301을 임상 2b상으로 진입시켜 최적 용량을 도출하고 환자 치료 효과를 더욱 개선하겠다"고 밝혔다.

해당 소식이 전해지자 에보뮨의 주가는 하루만에 70.9% 급등하며 시장의 기대감을 반영했다.

에이프릴바이오의 또 다른 SAFA 플랫폼 기반 파이프라인 'APB-A1'의 경우 덴마크 제약사 룬드벡이 개발하고 있다. 룬드벡은 최근 APB-A1의 연내 임상 2상 진입을 결정했다.

해당 파이프라인은 에이프릴바이오가 2021년 최대 4억4800만달러(약 5400억원)에 기술이전한 항-CD40L 항체 융합 단백질이다. 현재 진행 중인 임상 1b상 결과는 오는 6월 발표될 예정이다.

룬드벡 측은 "Lu AG22515(APB-A1)의 임상 1b상 데이터가 중등~중증 갑상선안병증(TED) 적응증에서 임상 2상 진입을 지지한다"며 "연내 임상 2상 개시를 결정했다"고 밝혔다.

룬드벡은 TED를 대상으로 한 오픈라벨 APB-A1 임상 1b상에서 임상적으로 의미 있는 효능 신호와 작용 기전이 확인됐다는 판단에 따라 후속 개발 단계로의 진입을 결정한 것으로 풀이된다.

이번 EVO301 임상 성공으로 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 전반에 대한 신뢰도도 함께 상승하고 있다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "APB-R3 임상 2상 성공에 따라 PoS(상업화 확률)를 기존 14.3%에서 64.7%로 대폭 상향했다"며 "이에 APB-R3의 가치를 기존 약 2439억원에서 약 1조3725억원으로 대폭 상향했다"고 설명했다.

위해주 한국투자증권 연구원도 "R3 임상 성공은 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 기여도가 높았기 때문"이라면서 "에이프릴바이오가 발표한 SAFA 결합 차세대 신약 후보 발표도 기대된다"고 분석했다.

한편 에이프릴바이오 주가는 11일 기준 전거래일 대비 1만5900원(29.83%) 상승한 6만9200원을 기록 중이다.