FDA, '바이오시밀러 개발 간소화 지침' 초안 공개 … 최대 2천만달러 절감

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발절차를 간소화하는 신규 지침 초안을 공개했다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 '바이오시밀러 개발 및 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCI)에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안'을 발표했다.

이번 지침은 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 개발기업을 지원하기 위한 것으로, 2021년 발표된 3차 개정 가이드라인을 대체하는 내용이다.

지침안은 특히 바이오시밀러 평가 핵심요소인 임상 약동학(PK) 시험을 과학적으로 정당화될 경우 간소화할 수 있도록 권고했다.

FDA는 이러한 조치로 PK 연구비용이 최대 50%, 약 2000만달러 절감될 수 있을 것으로 전망했다.

이번 정책은 일부 임상시험 요구를 축소하고 분석기반평가(analytical assessment)를 확대해 개발기간과 비용을 줄이려는 방향을 반영한 것으로 평가된다.

지침안은 또 비교 제품 및 임상 데이터 활용범위 기준도 명확히 제시했다. 특정 상황에서는 미국 기준 의약품과의 유사성 입증을 위해 해외 임상 데이터를 활용할 수 있도록 허용했다.

기존에 요구되던 바이오시밀러, 미국 기준 제품, 해외 비교 제품간 3자 PK 시험도 반드시 수행하지 않아도 되는 경우를 포함했다.

아울러 미국 기준 제품과 직접 비교하는 최소 1건의 PK 연구 요구사항을 삭제하고, 과학적으로 타당한 경우 해외승인 제품을 활용한 PK 연구도 인정하도록 규정을 완화했다.

FDA는 이와 함께 기존 바이오시밀러 가이드라인 체계도 정비하고 있다고 설명했다. 2015년 발표된 일부 가이드라인은 현재 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회할 예정이다. FDA에 따르면 해당 가이드라인이 발표된 당시 승인된 바이오시밀러는 1개뿐이었지만 현재는 82개로 증가했다.

이번 정책은 지난해 10월 발표된 바이오시밀러 규제완화정책의 연장선으로 평가된다. 당시 FDA는 비교효능시험(CES) 요구사항을 축소하는 방안을 제시했다. CES 시험은 일반적으로 1~3년이 소요되고 약 2400만달러 비용이 드는 것으로 알려져 있다.

FDA는 또 인터체인저블 바이오시밀러 기준 완화 방안도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있다.

바이오시밀러 확대는 환자 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 낮추기 위한 정책 수단으로 평가된다.

현재 FDA 승인 바이오시밀러는 82개에 불과하지만 제네릭 의약품은 3만개 이상 승인된 상태다. 바이오시밀러 시장점유율도 20% 미만 수준에 머물러 있다.

업계에서는 향후 다수의 생물의약품 특허 만료가 예정돼 있지만 이를 대체할 바이오시밀러 개발이 충분하지 않을 가능성을 우려하고 있다. 이른바 '바이오시밀러 공백(biosimilar gap)' 현상이다.

바이오경제연구센터는 "CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발시간과 비용이 크게 줄어 시장에 상당한 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.