"바이오시밀러 허가기간 단축" … 식약처, 신속심사 규정 마련

식품의약품안전처는 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 및 시행한다고 6일 밝혔다.

이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 추가하는 등 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.

식약처는 "이번 개정은 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속해서 개선해 나가겠다"고 밝혔다.