비만치료제 '위고비·마운자로', 오남용 우려 의약품 지정된다

식품의약품안전처가 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제를 '오남용 우려 의약품'으로 지정하는 절차에 착수했다. 최근 청소년, 비적응증 처방 등 사용 확대에 따른 관리 필요성이 커진 데 따른 조치다.

15일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 회의를 열고 GLP-1 계열 비만 치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는데 뜻을 모았다. 식약처는 이를 바탕으로 고시 개정 절차에 들어갈 예정이다.

이번 지정은 성분이 아닌 '용도' 기준으로 적용된다. 

비만 치료 적응증을 가진 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 등이 대상이다. 이에 따라 위고비, 삭센다, 마운자로 등이 포함된다.

반면 당뇨 치료 목적으로만 허가된 오젬픽 등은 제외된다.

특히 마운자로처럼 당뇨와 비만 적응증을 모두 보유한 의약품도 비만 용도로 처방될 경우 '오남용 우려 의약품' 표시 대상이 된다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면 제약사는 제품 포장과 첨부문서에 관련 문구를 의무적으로 표기해야 한다.

다만 이번 조치는 처방 자체를 제한하는 규제는 아니다.

정부는 의료진과 환자에게 경각심을 주고 적정 사용을 유도하는 '환기 효과'에 초점을 맞췄다는 설명이다.

고시 개정까지는 규제심사, 행정예고 등을 거쳐 약 2~3개월이 소요될 전망이다.

이번 조치의 배경에는 GLP-1 계열 비만치료제의 빠른 확산과 함께 오남용 사례 증가가 있다.

더불어민주당 소병훈 의원실에 따르면 지난해 마운자로의 경우 18세 이하 처방 건수가 12건에서 70건으로 단기간에 6배 가까이 증가했다. 위고비는 미성년자 처방이 2604건에 달하는 것으로 나타났다. 10세 미만 아동 처방 사례도 확인됐다.

짧은 진료만으로 처방이 이뤄지거나 치과 등에서 처방이 이뤄지는 사례도 지적됐다.

문제는 이들 치료제가 대부분 비급여로 사용되는 만큼 실제 처방 규모와 사용 실태를 정확히 파악하기 어렵다는 점이다. 이에 따라 국회와 보건당국 모두 관리 강화 필요성을 지속적으로 제기해왔다.

식약처에서도 이번 지정이 강한 규제보다는 관리 강화 성격이라고 밝혔다. 처방 자체에는 변화가 없는 만큼 공급 부족이나 사재기 가능성은 제한적일 것으로 보고 있다.

또 식약처는 향후 경구용 등 새로운 GLP-1 제형이 도입될 경우에도 별도 제한 없이 동일한 관리 체계를 적용하는 방안을 검토할 계획이다.