식약처, CAR-T 치료제 '림카토주' 품목 허가고가의 해외 치료제 속 국산 대안 등장
  • ▲ 식품의약품안전처. ⓒ뉴시스
    ▲ 식품의약품안전처. ⓒ뉴시스
    국산 첫 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 허가를 획득했다. 고가의 수입 제품에 의존해왔던 치료 환경에서 국산 치료제의 등장으로 대안이 생겼다는 점에서 의미가 크다.

    식품의약품안전처는 29일 국내에서 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 밝혔다. 해당 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 표적 공격하도록 설계한 개인 맞춤형 유전자치료제다.

    림카토주의 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다. DLBCL은 림프종 가운데 가장 흔한 유형이다. 

    림카토주는 환자 T세포(면역세포)에 B세포 표면 항원인 CD19를 인식하는 유전정보를 넣어준 뒤 다시 체내에 주입하는 방식으로 작용한다. CD19를 발현하는 암세포를 선택적으로 인식해 사멸시키는 것이 핵심 기전이다.

    특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 활성과 지속성을 유도해 항종양 효과를 강화했다.

    국내 개발 CAR-T 치료제가 허가되면서 그간 고가의 해외 제품에 의존하던 치료 환경에도 변화가 예상된다. 환자 접근성 개선과 함께 안정적인 공급 기반 확보 측면에서도 의미가 있다는 평가다.

    식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.