식약청, 의약품허가신고심사규정 개정고시

  • 내년 11월 26일부터는 같은 의약품의 허가를 위한 생물학적동등성시험을 2개 제약사까지만 제한하는 '공동생동 제한' 규정이 전면 폐지된다. 위탁생동 시험 금지도 향후 1년만 유지된다.

    식품의약품안전청 이같은 내용을 담은 '의약품 품목허가.신고 심사규정' 개정고시를 12일 공표했다.

    공동생동은 2개이상의 회사가 모여 동일한 공장에서 생산하는 제네릭(복제약)에 대한 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다. 위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정해 주는 것이다.

    식약청은 지난 2007년 5월 이전에는 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 개선하기 위한 대책의 일환으로 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입⋅운영해 왔다.

    이에 동 제한규제의 일몰기한이 금년 11월로 다가옴에 따라 현행 제한 규제 관련 제도의 변화에 따른 영향을 검토한 후 개정여부를 확정하기 위해 규제 존속기한을 3년 연장하는 내용으로 행정예고한 바 있다.

    그러나 국무총리실에서 보험약가 제도 등의 개선으로 규제의 목적이 상당 부분 달성됐다는 의견이 제시되는 한편 규제개혁위원회 규제심사과정에서도 생동성시험 관련 제도의 정착을 위해 1년 동안만 규제 존속기한을 연장한 후 폐지하는 것으로 ‘개선권고’ 됐다.

    이에 따라 현행 위탁생동 금지 및 공동생동 부분허용 2품목 규정을 2011년 11월25일까지 1년간만 한시적으로 추가 운영 후 폐지하는 방향으로 최종 개정안이 마련됐다고 밝혔다.

    이에 따라 제약사들은 내년 11월 26일부터는 같은 공장에서 생산하는 제네릭의 경우 업체수에 상관없이 공동으로 생동성시험을 실시할 수 있다.