정부, 식의약품 분야 불합리한 규제 개선

수출용 의약품의 허가기간이 종전 70일에서 25일로 단축되고 일반의약품 표준화 처방 확대로 기업이 보다 쉽게 다양한 의약품을 제품화 할 수 있게 될 전망이다. 또 미백과 주름개선, 자외선 차단 등으로 한정된 기능성화장품 유형을 다양화하고 제모제와 염색제 등 일부 의약외품을 화장품으로 전환해 관리하는 방안도 추진된다.

정부가 식·의약품 분야에 대해 총 11개 과제에 47개 세부과제로 전면적인 규제개혁을 추진키로 했다.

국무총리실은 8일 김황식 국무총리 주재로 '규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의'를 열어 식·의약품분야 전반에 대해 11개 과제(47개 세부과제)의 규제개혁 추진계획을 담은 '식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획'과 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안'을 마련했다고 밝혔다.

또 회의에서 각종 법령과 제도가 빠르게 발전하는 신기술에 부응하지 못해 오히려 신기술의 발전과 시장창출에 저해요인으로 작용하고 있다고 보고, 이러한 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 5개의 사례를 담은 '전기자전거 등 기술관련 규제합리화 방안'을 의결했다.

이날 회의에서 김황식 국무총리는 "향후 추진될 규제개혁은 변화하는 환경을 선도하는 '능동적 규제개혁'이 돼야 한다"며 "이를 위해 그간 추진이 미흡했던 분야에서 전면적인 재검토, 즉 제로베이스에서 변화하는 환경을 선도하는 규제개혁을 추진해야 한다"고 강조했다.

이어 논의 안건과 관련해서는 "식의약품 분야 규제개혁은 무엇보다 안전관리에 도움이 되는 방향으로 추진돼야 한다"며 "우리나라가 신약개발 강국으로 나아가기 위해서 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 지원과 함께 선진적인 의약품 안전관리 시스템 구축이 이뤄져야 한다"고 당부했다.

김 총리는 또 "관계부처가 기술발전 상황을 지속적으로 면밀히 모니터링해 각종 법령과 제도 등 규제가 기술발전의 발목을 잡지 않고 기술발전을 선도할 수 있도록 선제적으로 대응할 것"을 지시했다.

정부는 이를 위해 식의약품 분야를 식품·의약품·의료기기의 3개 분야로 나눠 기존 규제를 제로베이스에서 전면 재검토하기 위해 발굴한 11개 과제(47개 세부과제)를 순차적으로 추진해 나가기로 했다.

우선 업종별 시설기준, 영업자 준수사항 등을 재정비하고 어린이 기호식품 범위 및 유통관리 체계를 실생활에 맞게 정비해 나가기로 했다.

또 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하는 등 의약품 수출확대를 위한 전략적 지원과 함께 세포치료제의 신속한 개발을 위한 허가·심사, 임상시험 절차 정비 및 환자 접근성을 제고키로 했다.

한약재 제조시 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적용으로 유통한약재의 품질 보증을 통한 거래 촉진도 도모키로 했다.

아울러 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3가지로 한정된 기능성화장품 유형을 전면 재정비·다양화 하고 국내 화장품 산업의 국제경쟁력 강화 및 글로벌화 지원을 위한 국제표준 제조품질관리기준 도입, 온열기 등 가정용 의료기기의 허가 절차 간소화, 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제, 저위험 의료기기의 사전관리 완화 등을 통한 국민 접근성 제고와 의료기기 산업 활성화 지원 등도 추진할 방침이다.

이와 함께 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안'은 식의약품분야 선진화를 위한 추진과제 11건 중 하나로 '0상' 임상시험제도 도입, 소아용의약품의 임상시험 지원, 희귀의약품·난치성항암제의 제품화 촉진 등 6개 세부과제가 추진될 예정이다.

특히 '0상 임상시험제도(초기임상)'를 도입해 신약 개발의 효율성을 도모키로 했다.

이를 통해 임상시험 중 신약개발의 실패 여부를 저렴한 비용으로 더욱 빨리 알 수 있게 돼 결과적으로 개발비용 및 기간을 단축시킬 수 있다.

희귀의약품의 지정기준도 완화하고 허가신청 수수료(207만원)를 면제해 개발을 촉진하고 신속하게 공급될 수 있도록  했다.

이밖에도 소아용의약품에 대한 임상시험의 글로벌 네트워크 구축, 주사제.점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개, 제네릭의약품 개발 촉진, 사용빈도가 높고 안전성 유효성이 확립된 일반의약품에 대해 표준제조기준을 적용키로 했다.

한편 이날 회의에서는 정부의 기존규제가 신기술과 신산업을 가로막고 시장창출에 장애가 된다고 판단, 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 '전기자전거 등 기술관련 규제합리화 방안'도  사업자단체의 건의를 토대로 우선 5건의 규제개선방안이 마련됐다.

이밖에도 ▲인삼·홍삼음료의 원료요건 중 '3년근 이상' 년수요건을 폐지하고 수경재배 방식을 통해 생산된 인삼의 줄기를 식품원료로 인정 ▲태양광 패널 인증방식 개선을 통해 태양광산업 활성화 지원 ▲새롭게 개발된 소방로봇을 화재현장에서 이용할 수 있도록 검정기준 마련 등도 마련됐다.