식약청, ‘알리스키렌’ 함유 고혈압치료제 안전성 서한 배포라실레즈정150mg 등 6개 품목 해당돼
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한국노바티스의 고혈압약 라실레스정 등에 대해 위험성이 경고됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 유럽 의약품청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 ‘알리스키렌(Aliskiren)’ 함유제제에 대한 임상시험등 분석결과에 따른 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 20일 밝혔다.
유럽 의약품청(EMA)은 ‘알리스키렌’ 함유 제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용투여시 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중 등’ 발생 위험이 확인됨에 따라 당뇨병 및 신장장애 환자는 병용투여를 금지토록 하고 기타 질환자에서도 병용시 주의해 사용할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고했다.
해당 의약품은 6개 품목 모두 한국노바티스 의약품으로 알리스키렌 함유 단일제는 라실레즈정150mg, 라실레즈정300mg이며 알리스키렌․히드로클로로티아지드 함유 복합제는 코라실레즈정 150/12.5mg, 코라실레즈정 150/25mg, 코라실레즈정 300/12.5mg, 코라실레즈정 300/25mg 등이다.
식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다.