삼성, 식약처에 엔브렐 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성의 바이오의약품 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스가 지난 6일 엔브렐 바이오시밀러(바이오복제약) 판매허가 신청을 식품의약품안전처에 제출했다.

식약처의 승인을 받게되면 이재용 삼성전자 부회장이 삼성의 신수종 사업으로 지목한 바이오 사업이 한층 속도를 낼 것으로 전망된다.

10일 삼성바이오에피스 등에 따르면 이번에 허가신청서를 낸 제품은 'SB4'로 유럽에 이어 한국 식약처에도 판매 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 지난 12월 유럽 의약품청(EMA)에도 SB4에 대한 판매허가 신청을 낸 바 있다. SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 의약품청에 판매허가 신청이 된 제품이다.

삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널약의 효능 및 안전성 등의 동등성을 검증하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 지난해 10월에는 유럽에서 동등성을 증명했다. 삼성바이오에피스는 이를 토대로 EMA와 식약처에 판매허가 신청을 했다. 

삼성은 식약처 허가가 떨어지는대로 바이오시밀러 개발과 생산에 착수할 예정이며 연내 바이오시밀러 제품을 선보인다는 계획이다.

한편 엔브렐은 류마티스 관절염 항체 치료제로 업계에 따르면 지난해 그로벌 매출은 9조5000억 원이다.