• GSK(글락소스미스클라인)가 지난 8월 31일부로 국내 판매 1위 수막구균 백신 멘비오의 제품허가권을 획득했다고 15일 밝혔다.

     

    이는 지난해 4월, GSK가 노바티스의 백신사업부를 인수하기로 합의한 것에 따라 이행된 것으로 GSK는 이로써 더욱 탄탄한 백신 포트폴리오를 구축하게 됐다.

     

    '멘비오'는 2012년 국내에 최초로 도입된 4가 수막구균 백신이다. 수막구균 감염을 일으키는 주요혈청군 A,C,Y,W-135를 모두 포함하고 있으며, 세계에서 유일하게 생후 2개월부터 접종이 가능하다. 국내 도입 당시에는 만 11세~만 55세 연령에서 접종승인을 받았고, 2013년에는 만 2세 이상의 영유아, 2014년에는 생후 2개월 이상의 영아부터 사용 가능하도록 접종연령을 확대했다. 특히 군대 신입 훈련병을 대상으로 수막구균 백신접종이 의무화 된 2012년 이래로, '멘비오'는 4년간 신입훈련병에 접종되어왔다.

     

    침습성 수막구균 질환은 생후 1세 미만에서 가장 많이 발생하며, 대부분은 생후 6개월 이내에서 발병한다. 이후 청소년 시기에 다시 발병이 증가한다. 2개월~23개월의 영아를 대상으로 한 '멘비오' 임상연구 결과, '멘비오'는 우수한 면역원성과 내약성을 보인 것으로 나타났다. '멘비오'를 영아에 4회 모두 투여했을 때 A혈청군을 포함한 4가지 혈청군 모두에서 적절한 면역원성에 대한 평가기준을 충족시켰다.

     

    또한 현재 국내에 시판중인 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D)을 대조군으로, 만 2세 – 10세, 11세 – 18세, 19세 – 55세를 대상으로 실시한 비교임상연구에서도 '멘비오'는 비열등성을 입증했다.

     

    특히 '멘비오'의 가장 큰 장점은 CRM 단백질을 사용해 면역원성이 잘 생기지 않는 생후 2개월 영유아에게도 우수한 면역원성과 내약성을 인정받은 것이다. 임상연구에서 생후 2,4,6,12개월에 접종하는 폐렴구균, Hib 등의 다른 세균성 뇌수막염 백신과 동시 접종 시 중대한 간섭현상이 없었다.

     

    '멘비오'는 우수한 면역원성과 내약성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 의약품기구를 포함 전세계 60개국에서 허가를 받아 유통되고 있으며 판매량은 국내 1위(2015년 현재)를 기록하고 있다.

     

    헨리 안타키 GSK 제약·백신 마케팅 디렉터는 "수막구균 질환은 첫 증상 후 48시간 이내에 사망 및 장애를 초래할 수 있는 치명적이고 예측 불가능한 질환임에도 불구하고, 국내에는 아직 많이 알려지지 않아 질환 및 예방법에 대한 인식 확대가 필요하다"며 "청소년, 기숙사 생활을 하는 대학 신입생, 신입 훈련병 등은 수막구균 감염 위험이 높아 백신을 통한 사전예방이 중요하고, 영유아도 질환의 위험성을 고려할 때 국내에 생후 2개월부터 접종 가능한 백신이 있다는 것은 큰 의미가 있다"고 설명했다.

     

    고열이나 두통 등 독감과 유사한 증상으로 시작해 빠르게 진행되는 수막구균 질환은 초기 임상진단을 위한 시간은 짧고, 질환의 경과는 빨라 치료 시기를 놓치게 되어 질환으로부터의 충분한 보호를 위해 예방접종이 필요하다. '멘비오'는 생후 2개월부터 가까운 병·의원에서 접종이 가능하며, 2개월 이후 2, 4, 6, 12개월 4회 접종, 생후 7개월부터는 2회 접종, 만 2세~55세는 1회 접종한다.