류마티스 관절염-궤양성 대장염-크론병-강직성 척추염 등 효과고한승 사장 "바이오시밀러, 치료 기회 높이고 의료재정에도 도움"

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    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 '바이오시밀러(바이오의약품 복제약)' 판매허가 신청서가 받아들여졌다고 24일 밝혔다.

    이번에 신청한 제품은 'SB2'다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등을 치료한다. SB2의 오리지널 의약품은 '인플릭시맙'으로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다.

    삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다.

    임상 결과를 바탕으로 지난해 12월에 국내에서 '렌플렉시스TM'이라는 이름으로 허가를 따냈다. 올해 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.

    삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매하고 있다.

    이 밖에도 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중이다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사를 벌이고 있다.

    미국 FDA는 판매허가 신청서를 접수하면 사전 검토 기간을 거쳐 실제 검토할지 여부를 심사한다.

    고한승 사장은 "앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.