유럽의약국, 판매 허가 검토중…"작년 매출 16조 규모"승인 시 전세계 가장 많이 팔리 'anti-TNFα 바이오시밀러' 3종 유럽 판매

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    삼성바이오에피스의 세 번째 바이오시밀러에 대해, 유럽의약국(EMA)이 판매 허가를 위한 검토 작업을 시작했다.

    이번 제품은 SB5다. 미국의 애브비사가 만든 휴미라®(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로, 지난해에만 약 16조원에 달하는 매출을 기록했다.

    전 세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα(항종양괴사인자) 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 등 모두 3종이다.

    이들 3종의 전 세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약 34조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 이들 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있다.

    삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 전 세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

    1차 평가 변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보여줬다. 이는 지난해 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표돼 학계의 많은 주목을 받았다.

    또 스위칭 임상 시험 결과, 유효성과 안전성 및 면역원성에 있어 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임이 확인됐다.

    이를 포함하는 52주까지 임상결과는 '2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)'에서 소개된 바 있다.

    스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 검사를 말한다.

    삼성바이오에피스는 현재 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

    아울러 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매 허가 심사 중이다.

    고한승 사장은 "베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다"고 말했다.