획기적 의약품 안전성‧유효성 연구 및 생화학테러 등 공중보건 위기대응 약물 개발 지원 나서
-
- ▲ 식약처 전경.ⓒ식약처
말기 암 등 중증 환자의 치료 기회가 확대될 예정이다.
식품의약품안전처는 제46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정이 의결됐다고 18일 밝혔다.
이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진하여 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하기 위해 마련됐다.
이번 제정안은 △획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 △수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 △안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의약품은 ‘획기적 의약품’으로 정의하고 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 명명해 연구‧개발을 지원할 예정이다.
식약처는 한미약품의 폐암신약 '올무티닙' 부작용으로 환자 2명이 사망하는 사건으로 인해 논란이 불거진 '조건부 허가제도'에 대해서도 근거를 명확히 할 예정이다.
식약처는 말기 암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방할 수 있도록 했다.
획기적 의약품 등 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출, 심사하는 수시동반심사도 도입할 예정이다.
획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 규정을 마련하고 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 ‘한국희귀의약품센터’를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입한다.
손문기 식약처장은 “이번 제정을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것”이라며 “앞으로도 환자 치료를 위한 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 벤처기업이라도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
