해외 수출 가속화할 수 있어

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    ▲ ⓒ식약처.

    국내 제약관리 체계가 선진국 수준이라는 것을 인정받았다.

    식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.

    이번 식약처의 회원 가입은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째다. 우리나라 의약품의 허가ㆍ심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준을 국제적으로 인정받은 것으로 평가된다.

    앞으로 우리나라는 ICH에서 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는 데 참여한다. ICH 정회원으로서 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있다.

    국제 의약품 시장에서 'ICH 회원국 프리미엄'도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. ICH 회원국은 해외 진출을 할 때 일부 허가요건이 면제되거나 허가 기간이 단축될 수 있다. 해외 규제기관 입찰을 할 때도 등급이 올라가는 등 수출장벽이 낮아진다.

    손문기 식약처장은 "이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

    ICH는 1990년 설립됐으며 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다.