유럽의약품청 산하 위원회 '허가승인 권고'… 2~3개월 뒤 판매 승인 전망

  • 셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 모든 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다.

    허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 약 7조 5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

    셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

    일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때, 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 판매가 시작될 것으로 기대된다.

    CHMP가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

    셀트리온 관계자는 "허쥬마는 글로벌 유수 암 전문 학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수 차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다고 자신한다"며 "허쥬마를 빠르게 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

    한편, 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 판매하게 된다.