세금면제 및 시판 후 7년간 독점권 인정… 최초 치료제 기대감


  • 한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'가  미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

    FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 

    세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

    LAPSGlucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 

    LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제다. 선천성 고인슐린혈증은 아직까지 치료제가 개발되지 않은 희귀질환이다.

    지난해 9월 한미약품이 유럽당뇨병학회에서 발표한 연구결과에 따르면, LAPSGlucagon Analog가 생체 유사 환경에서 기존 글루카곤 대비 우수한 용해도 및 안정성을 보이는 것을 확인했으며, 고인슐린혈증 동물 모델 투여시 지속적인 혈당 증가 효과가 나타났다고 밝혔다.

    한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.