에이즈 바이러스 정량키트, 자체특허기술로 개발해 경제성 확보국제조달시장 참여 가능… 유럽 등 글로벌 시장 진출 가속화 계획
  • ▲ 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트 ⓒ바이오니아
    ▲ 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트 ⓒ바이오니아

    바이오니아는 자사의 혈액 내 HIV(인체면역결핍바이러스·에이즈) 바이러스 정량분석키트가 아시아 기업 최초로 유럽 체외진단시약 최고 등급 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

    바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 지난 5일 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 독일의 허가기관인 TUV 라인란드(TUV Rheinland)로부터 완료했다. 이로써 바이오니아는 HIV-1 정량분석키트 유럽 인증을 취득한 아시아 최초의 분자진단기업이 됐다.

    세계보건기구(WHO)는 실시간 정량 연쇄중합반응검사(PCR)을 이용한 에이즈 환자의 HIV-1 바이러스 모니터링을 권고하고 있다. HIV 항바이러스제로 치료 중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스의 양을 확인하게 돼 있다.

    시장분석 보고서에 따르면, 전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년 23억 5000만 달러에서 2021년에는 38억 8000만 달러로 시장이 확대될 전망이다.

    바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 바이오니아의 독자적인 분자진단시스템에 사용되는 것이다. 지난 2016년 프랑스에서 로슈의 최신 분자진단 장비에 정량분석키트를 사용한 비교 임상을 성공적으로 완료해 성능을 확인한 바 있다.

    해당 제품은 바이오니아의 원천 특허들이 적용된 진단키트로, 극소량의 HIV 바이러스도 검출할 수 있게 해주는 특허기술과 진단시약의 장기 안전성을 증가시킨 특허기술 등이 적용됐다.

    이번에 허가된 HIV-1 정량분석키트가 사용되는 엑시스테이션(ExiStation)은 한 번에 표준시료 포함 16개 시료를 분석할 수 있는 시스템이다. 검체 수에 따라 32개 또는 48개로 확장할 수 있어 최소비용으로 분자진단시스템을 설치할 수 있다. 시료 장착 후 액체를 다루는 모든 과정이 자동으로 진행돼 초보자들도 쉽게 구동시킬 수 있는 장점이 있다.

    이번 유럽체외진단시약 인증을 계기로 WHO 사전적격인증(PQ·Prequalification) 및 글로벌 펀드(Global Fund) 지원사업을 신청할 자격을 확보하게 됐다. 이를 통해 국제원조기구들의 공공입찰시장에 본격 진출할 수 있게 돼 내년부터 큰 폭의 매출 상승이 기대된다는 게 회사 측의 설명이다.

    바이오니아 관계자는 “자체 개발한 분자진단 시스템과 키트가 글로벌 선도기업의 제품과 비교해 대등한 성능이 입증됐다”며 “자사의 특허기술로 원재료부터 장비까지 모두 자체생산하고 있어 경제적인 가격으로 공급할 수 있기 때문에 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함한 전 세계 시장 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.