셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 임상 신청 완료

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제제인 '램시마SC' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 최종적으로는 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 합의했다. 셀트리온이 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적으로 논의한 덕분이다. FDA가 셀트리온의 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론, 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행한다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 오는 2021년 내에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 오는 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다. 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을 제시할 수 있게 된다는 점도 의료계의 관심을 끌고 있다.

휴미라는 TNF-α 억제제 중 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 매출 약 23조를 기록했다. 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경·성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 휴미라를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 미국·유럽 등 전 세계 90여 개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.