코오롱생명과학 "자료 조작·은폐 없었다… 식약처와 향후 절차 협의"

코오롱생명과학은 '인보사케이주(이하 인보사)' 허가 취소에 대해 자료 조작이나 은폐는 없었다면서 식품의약품안전처(이하 식약처)와 향후 절차에 대해 긴밀하게 협의하겠다는 입장을 드러냈다.

코오롱생명과학은 28일 공식홈페이지에 '식약처 발표에 대한 회사의 입장문'이라는 글을 게재했다.

식약처는 이날 오전 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 코오롱생명과학은 이번 허가 취소에 회사의 입장이 충분히 받아들여지지 않았다고 보고, 향후 절차를 통해 대응하기로 했다.

코오롱생명과학은 "(인보사 허가) 취소 사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "앞으로 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 했다.

식약처는 인보사 허가 취소의 사유로 허가 당시 허위 자료 제출을 들었다. 그러나 코오롱생명과학은 자료 제출이 완벽하진 않았지만 조작·은폐를 하진 않았다는 입장이다.

코오롱생명과학은 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관해 "17년 전 신약 개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다"며 "결과적으로 코오롱생명과학의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만, 조작이나 은폐 사실은 없었다"고 항변했다.

코오롱생명과학은 인보사의 2액이 연골세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 동종유래 연골세포)가 아닌 신장세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포·GP2-293세포)임을 인보사의 개발사인 코오롱티슈진으로부터 전달 받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월31일자로 자발적인 판매중지를 취했다. 이후 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구, 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다는 게 회사 측의 주장이다.

마지막으로 코오롱생명과학은 "최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 언급했다.