식약처 vs 코오롱생명과학 맞소송 움직임… 장기전 돌입하나

식품의약품안전처(이하 식약처)가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가를 취소할 경우, 코오롱생명과학도 맞소송으로 대응해 장기전으로 이어질 것으로 전망된다.

31일 법조계에 따르면 식약처는 코오롱생명과학과 이우석 대표에 대해 약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 고발장을 접수했다.

식약처 관계자는 "식약처가 어제(30일) 밤에 형사고발해서 오늘(31일) 아침에 접수된 것 같다"고 설명했다.

식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 밝힌 바 있다. 허가취소 방침을 밝힌 지 3일 만에 신속하게 형사고발이 이뤄진 셈이다.

코오롱생명과학도 이르면 내달에는 행정소송을 제기하는 등 식약처에 맞설 것으로 전망된다.

최근 식약처와 코오롱생명과학은 인보사 허가 취소의 법적 절차를 두고 신경전을 벌이고 있다. 인보사 허가 취소 발표 전까지 숨죽였던 코오롱생명과학이 반격에 나선 것이다.

식약처는 지난 28일 오전 기자회견을 통해 인보사의 품목허가 취소를 발표하고 오후 8시경에 코오롱생명과학에 청문통지서를 보냈다. 행정절차법 등에 따르면 행정처분에 앞서 청문 실시를 해야 하는데 식약처가 법적 절차를 어겼다는 주장이다.

코오롱생명과학의 이 같은 주장에는 식약처의 허가취소 행정처분을 무효화하려는 목적이 담긴 것으로 파악된다.

식약처는 내달 18일 청문을 실시해 코오롱생명과학의 입장을 청취하고 조속히 최종 행정처분을 시행할 계획이다. 청문 절차를 통해 식약처의 허가 취소 결정이 번복될 가능성은 희박하다.

식약처가 최종적으로 허가 취소 처분을 시행할 경우, 코오롱생명과학은 즉각 집행정지 신청을 할 것으로 전망된다. 집행정지 신청이 접수되면 통상 2~3주 내에 판결이 나오기 때문에 이르면 내달 말에는 결론지을 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 집행정지 신청 외에도 행정소송을 별도로 제기할 것으로 예상된다. 해당 소송을 대법원까지 이어갈 경우 최소 2~3년은 걸릴 것으로 예측된다.

다만, 코오롱생명과학이 해당 소송에 승소할 가능성은 낮을 것으로 예측된다. 코오롱생명과학이 인보사에 허가 당시와 다른 성분이 들어있는 것을 알고도 고의적으로 은폐한 정황이 있기 때문이다.

코오롱생명과학이 소송을 벌이는 실제 목적은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 재개를 위한 시간을 버는 것으로 예상된다. 코오롱생명과학이 인보사를 품목변경해 미국 임상 3상을 재개하면 1조원대의 수출 계약 파기 위기를 넘길 수 있는데다, 인보사의 미국 시판이 가능해진다.

업계에서는 코오롱생명과학의 반전 가능성에 대해 회의적으로 보고 있다.

업계 관계자는 "코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상 3상 재개를 노리지만 쉽진 않을 것"이라며 "식약처에서 허가 취소한 의약품을 FDA에서 승인할 가능성은 낮다고 생각한다"고 말했다.