셀트리온, 램시마SC 임상 3상 결과 유럽서 첫 공개… 글로벌 학술 마케팅 본격화

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일(현지시각)부터 15일까지 개최되는 '2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)'에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 최초 공개했다.

해당 연구 결과는 램시마 SC의 효능·안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다.

연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”고 말했다.

셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “셀트리온은 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 강조했다.

아울러 셀트리온은 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구 결과 등도 발표했다.

해당 연구는 전 세계 램시마 처방 환자 총 4400여 명의 리얼월드 데이터(Real World Data) 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여 명의 자료를 추려낸 것이다. 한국, 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 대규모 환자의 데이터를 기반으로 높은 신뢰성을 확보했다.

셀트리온은 시판 후 연구결과를 통해 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다. 기존 오리지널 의약품 업체들이 제기해온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시킨 셈이다.