삼성바이오에피스, '임랄디' 상온 보존기간 14일→28일… 경쟁 제품의 2배

삼성바이오에피스는 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '임랄디'의 상온 보존가능 기간을 오리지널 의약품 '휴미라'의 2배인 28일로 늘렸다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다.

휴미라 등 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 허가 기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일이다. 이 중 임랄디만 해당 기간을 2배 늘리게 된 것이다.

이 같은 사실은 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 공개됐다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이에 대해 적극 홍보했다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용·보관 절차가 까다롭다. 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 제품의 사용 수명과 직결된다.

앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인한 바 있다.

이로써 임랄디의 상온 보존기간 연장으로 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 수 있게 됐다. 또한, 임랄디는 경쟁 제품들 대비 제품 변질 리스크가 낮아지게 돼 의약품 유통·재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 박상진 커머셜(commercial) 본부장(전무)은 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5230만 달러(약 580억원)를 달성했다. 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 유럽 휴미라 바이오시밀러 제품 3종과의 경쟁에서 시장 점유율 1위를 기록 중이다.